Szándékos önkárosító serdülők kezelése
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a norvég serdülők ismétlődő szándékos önkárosító és öngyilkos viselkedésére: a serdülőknek adaptált dialektikus viselkedésterápia (DBT-A) és a fokozott szokásos gondozás (EUC) összehasonlítása
A tanulmány célja, hogy értékelje a dialektikus viselkedésterápia (DBT) hatékonyságát a szándékosan önsértő serdülők kezelésében, összehasonlítva az Enhanced Usual Care (EUC) kezelésével. Nyolcvan, 12-18 év közötti beteget vonnak be a vizsgálatba. A fő felvételi kritérium az ismétlődő szándékos önsértés. A betegek 16 hetes kezelést kapnak az oslói járóbeteg-klinikákon, miután véletlenszerűen besorolták őket DBT-be vagy EUC-be. Öt különböző időpontban értékelik őket: kiindulási állapot (a kezelés megkezdése előtt), 6 hét (a kezelés megkezdése után), 12 hét, 16 hét és 68 hét.
A tanulmány fő hipotézise a következő:
- A DBT szignifikánsan hatékonyabb lesz az önsértő magatartás kezelésében, amit a halálozási szándékkal vagy anélküli önsérülési epizódok számának csökkenése, valamint a sürgősségi osztályon történő látogatások számának csökkenése mér/ jelez.
- Azt is feltételezik, hogy a DBT jelentősen csökkenti az öngyilkossági gondolatok és a depressziós tünetek szintjét az EUC-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Teljesítményelemzés:
A járóbeteg-pszichiátriai kezelés alatt álló serdülők 16-20 hetes és 12 hónapos megfigyelési időszak alatti ismétlődéséről nem állnak rendelkezésre pontos adatok. A DBT-ben részesülő felnőtteken végzett korábbi klinikai vizsgálatokra és RCT-vizsgálatokra építve arra számítunk, hogy a 16 hetes ismétlési arány 50% lesz az EUC-t kapó serdülőknél és 25% a DBT-ben részesülő serdülőknél. 5%-os alfa hibaszint mellett minden csoportban 60 betegre van szükség ahhoz, hogy 80%-os teljesítményt biztosítsanak egy kétirányú teszttel. A kutatási értékelésekből legfeljebb 25%-os lemorzsolódásra számítunk. Ennek az elhasználódásnak a kompenzálására a számítások szerint minden kezelési csoportba 15 beteget kell hozzáadni, így összesen 150 beteget kell bevonni a vizsgálatba. A pontosabb teljesítményelemzés és annak meghatározása, hogy hány beteget kell bevonni a vizsgálatba, az első 40 bevont beteg adatain alapul.
Az első 40 beteg alapján végzett teljesítményelemzés azt mutatta, hogy:
- Nem volt kopás a kutatási értékelésekből
- 5%-os alfa hibaszint mellett minden csoportban 40 betegre van szükség a 80%-os teljesítmény biztosításához kétirányú teszttel
A bevonandó betegek végső számát ezért 80-ban rögzítették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0320
- Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismételt szándékos önbántalmazás előzményei (utolsó epizód az elmúlt hónapokban)
- A DSM-IV Borderline Personality Disorder (SCID-II által mért) legalább 2 kritériumának megfelel az önpusztító kritériumon kívül.
Vagy: Az önpusztító kritériumon túlmenően legalább 1 feltétel + 2 DSM-IV Borderline Personality Disorder (SCID-II által mért) küszöbérték (2. pont) alatti kritériumot teljesít.
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus rendellenességek
- Anorexia Nervosa
- Anyagfüggőségi zavar
- Mentális retardáció (70 alatti IQ)
- Asperger szindróma / autizmus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Dialektikus viselkedésterápia
|
A DBT-A-ba randomizált betegek 16 hetes kezelést kapnak, heti egy alkalom (60 perc) egyéni terápiával, egy heti többcsaládos készségképzés (120 perc) és telefonos coaching a terápiás üléseken kívül. A kezelést Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) fejlesztette ki, serdülők számára pedig Alec Miller adaptálta (Miller, Rathus és Linehan, 2007). Az egyéni DBT terapeutákat Dr. Alec L Miller és Sarah K Reynolds képezte ki, és legalább egy éves klinikai gyakorlattal rendelkeznek DBT terapeutaként. A terapeuták két konzultációs csoportba szerveződnek, amelyeket kéthavonta a teljes vizsgálat során Dr. Miller, illetve Reynolds felügyel. |
|
Aktív összehasonlító: 2
Fokozott szokásos gondozás (standard ellátás, valamint monitorozás és betegbiztonsági protokoll bevezetve)
|
Az EUC-be randomizált betegek standard ellátásban (16 hét) részesülnek öt résztvevő gyermek- és serdülőklinikán olyan terapeutáktól, akik nem képzettek vagy nem gyakorolnak DBT-t.
A kísérleti vizsgálat adatai szerint az EUC valószínűleg pszichodinamikus terápiából, a családterápia különböző formáiból és támogató terápiából fog állni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szándékos önbántalmazás későbbi epizódjainak gyakorisága és a szándékos önsértés jövőbeli epizódjaiig eltelt idő
Időkeret: 16 hét és 68 hét
|
16 hét és 68 hét
|
|
Az öngyilkossági gondolatok súlyossága, a depressziós tünetek mértéke
Időkeret: 16 hét és 68 hét
|
16 hét és 68 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A későbbi sürgősségi látogatások, kórházi kezelések és kiegészítő kezelések gyakorisága a szándékos önkárosító magatartás kockázata miatt
Időkeret: 16 hét és 68 hét
|
16 hét és 68 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars Mehlum, Professor, Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press
- Ramleth RK, Groholt B, Diep LM, Walby FA, Mehlum L. The impact of borderline personality disorder and sub-threshold borderline personality disorder on the course of self-reported and clinician-rated depression in self-harming adolescents. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Oct 31;4:22. doi: 10.1186/s40479-017-0073-5. eCollection 2017.
- Mehlum L, Ramberg M, Tormoen AJ, Haga E, Diep LM, Stanley BH, Miller AL, Sund AM, Groholt B. Dialectical Behavior Therapy Compared With Enhanced Usual Care for Adolescents With Repeated Suicidal and Self-Harming Behavior: Outcomes Over a One-Year Follow-Up. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Apr;55(4):295-300. doi: 10.1016/j.jaac.2016.01.005. Epub 2016 Jan 27.
- Mehlum L, Tormoen AJ, Ramberg M, Haga E, Diep LM, Laberg S, Larsson BS, Stanley BH, Miller AL, Sund AM, Groholt B. Dialectical behavior therapy for adolescents with repeated suicidal and self-harming behavior: a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Oct;53(10):1082-91. doi: 10.1016/j.jaac.2014.07.003. Epub 2014 Jul 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHDIR-04-627
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .