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Behandlung von Jugendlichen mit vorsätzlicher Selbstverletzung

22. Oktober 2014 aktualisiert von: Lars Mehlum, Oslo University Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu wiederholtem vorsätzlichem Selbstverletzungs- und Selbstmordverhalten bei norwegischen Jugendlichen: ein Vergleich zwischen der für Jugendliche angepassten dialektischen Verhaltenstherapie (DBT-A) und der erweiterten üblichen Pflege (EUC)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Effizienz der dialektischen Verhaltenstherapie (DBT) bei der Behandlung von Jugendlichen mit vorsätzlicher Selbstverletzung im Vergleich zur Enhanced Usual Care (EUC) zu bewerten. In die Studie werden 80 Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren einbezogen. Das Haupteinschlusskriterium ist die wiederholte vorsätzliche Selbstverletzung. Die Patienten werden 16 Wochen lang in Ambulanzen in Oslo behandelt, nachdem sie randomisiert einer DBT oder EUC zugeteilt wurden. Sie werden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten beurteilt: Ausgangswert (vor Beginn der Behandlung), 6 Wochen (nach Beginn der Behandlung), 12 Wochen, 16 Wochen und 68 Wochen.

Die Haupthypothese der Studie lautet:

  • DBT wird bei der Behandlung von selbstverletzendem Verhalten deutlich wirksamer sein, gemessen/angezeigt durch eine Verringerung der Anzahl von selbstverletzenden Episoden mit oder ohne Todesabsicht sowie eine Verringerung der Anzahl von Besuchen in der Notaufnahme.
  • Es wird auch angenommen, dass DBT im Vergleich zu EUC das Ausmaß von Suizidgedanken und depressiven Symptomen deutlich reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leistungsanalyse:

Genaue Daten zur Wiederholung von Selbstverletzungen über Beobachtungszeiträume von 16–20 Wochen und 12 Monaten bei Jugendlichen in ambulanter psychiatrischer Behandlung liegen nicht vor. Aufbauend auf früheren klinischen Studien und RCT-Studien bei Erwachsenen, die DBT erhalten, gehen wir davon aus, dass die 16-wöchige Wiederholungsrate bei Jugendlichen, die EUC erhalten, 50 % und bei Jugendlichen, die DBT erhalten, 25 % betragen wird. Bei einem Alpha-Fehlerniveau von 5 % sind 60 Patienten in jeder Gruppe erforderlich, um mit einem zweiseitigen Test eine Aussagekraft von 80 % zu erreichen. Wir rechnen mit einer Abbrecherquote bei Forschungsbewertungen von nicht mehr als 25 %. Um diese Fluktuation auszugleichen, wird berechnet, dass 15 Patienten in jeder Behandlungsgruppe hinzugefügt werden sollten, was dazu führt, dass insgesamt 150 Patienten in die Studie einbezogen werden. Eine genauere Leistungsanalyse und die Bestimmung, wie viele Patienten in die Studie aufgenommen werden sollen, basieren auf den Daten der ersten 40 eingeschlossenen Patienten.

Eine anhand der ersten 40 Patienten durchgeführte Leistungsanalyse ergab Folgendes:

  1. Es gab keine Fluktuationen aufgrund von Forschungsbewertungen
  2. Bei einem Alpha-Fehlerniveau von 5 % sind 40 Patienten in jeder Gruppe erforderlich, um mit einem zweiseitigen Test eine Aussagekraft von 80 % zu erreichen

Die endgültige Zahl der einzuschließenden Patienten wurde daher auf 80 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0320
        • Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte wiederholter vorsätzlicher Selbstverletzung (letzte Episode innerhalb der letzten Monate)
  • Erfüllt zusätzlich zum Kriterium der Selbstzerstörung mindestens zwei Kriterien der Borderline-Persönlichkeitsstörung DSM-IV (gemessen durch SCID-II).

Oder: Erfüllt mindestens 1 Kriterium + 2 Kriterien, die unter der Schwelle (Punktzahl 2) der Borderline-Persönlichkeitsstörung DSM-IV (gemessen durch SCID-II) liegen, zusätzlich zum Kriterium der Selbstzerstörung.

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Störungen
  • Anorexia nervosa
  • Substanzabhängigkeitsstörung
  • Geistige Behinderung (IQ unter 70)
  • Asperger-Syndrom/Autismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Dialektische Verhaltenstherapie
Verhalten: Dialektische Verhaltenstherapie für Jugendliche (DBT-A)

Patienten, die randomisiert DBT-A zugeteilt werden, erhalten eine 16-wöchige Behandlung mit einer wöchentlichen Sitzung (60 Minuten) Einzeltherapie, einer wöchentlichen Sitzung Mehrfamilienkompetenztraining (120 Minuten) und Telefoncoaching außerhalb der Therapiesitzungen.

Die Behandlung wurde von Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) entwickelt und von Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007) für Jugendliche angepasst. Einzelne DBT-Therapeuten wurden von den Ärzten Alec L. Miller und Sarah K. Reynolds ausgebildet und verfügen über eine mindestens einjährige klinische Praxis als DBT-Therapeuten. Die Therapeuten sind in zwei Beratungsteams organisiert und werden während der gesamten Studie alle zwei Monate von Dr. Miller und Reynolds betreut.
Aktiver Komparator: 2
Erweiterte übliche Pflege (Standardpflege plus Überwachung und Patientensicherheitsprotokoll implementiert)
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der EUC zugeteilt werden, erhalten in fünf teilnehmenden Kinder- und Jugendambulanzen eine Standardversorgung (16 Wochen) von Therapeuten, die weder in der DBT ausgebildet sind noch diese praktizieren. Laut Pilotstudiendaten wird EUC höchstwahrscheinlich aus psychodynamischer Therapie, verschiedenen Formen der Familientherapie und unterstützender Therapie bestehen.
Andere Namen:
  • Psychosoziale Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit nachfolgender Episoden vorsätzlicher Selbstverletzung und Zeit, die bis zu zukünftigen Episoden vorsätzlicher Selbstverletzung verstrichen ist
Zeitfenster: 16 Wochen und 68 Wochen
16 Wochen und 68 Wochen
Schwere der Suizidgedanken, Ausmaß der depressiven Symptome
Zeitfenster: 16 Wochen und 68 Wochen
16 Wochen und 68 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit nachfolgender Notaufnahmen, Krankenhauseinweisungen und Inanspruchnahme zusätzlicher Behandlungen aufgrund des Risikos vorsätzlichen selbstverletzenden Verhaltens
Zeitfenster: 16 Wochen und 68 Wochen
16 Wochen und 68 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Mehlum, Professor, Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHDIR-04-627

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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