Tratamento para adolescentes com autoagressão deliberada
Um ensaio controlado randomizado para automutilação deliberada repetitiva e comportamentos suicidas entre adolescentes noruegueses: uma comparação entre a terapia comportamental dialética adaptada para adolescentes (DBT-A) e o cuidado usual aprimorado (EUC)
O objetivo do estudo é avaliar a eficiência da terapia comportamental dialética (DBT) no tratamento de adolescentes com automutilação deliberada em comparação com o Cuidado Usual Aprimorado (EUC). Oitenta pacientes com idade entre 12 e 18 anos serão incluídos no estudo. O principal critério de inclusão é a autoagressão deliberada e repetitiva. Os pacientes receberão tratamento de 16 semanas em ambulatórios em Oslo, após terem sido randomizados para DBT ou EUC. Eles serão avaliados em cinco momentos diferentes: linha de base (antes de iniciar o tratamento), 6 semanas (após o início do tratamento), 12 semanas, 16 semanas e 68 semanas.
A hipótese principal do estudo é:
- A DBT será significativamente mais eficaz no tratamento do comportamento de automutilação, conforme medido/indicado pela redução no número de episódios de automutilação com ou sem intenção de morrer, bem como redução do número de atendimentos de emergência.
- Também é hipotetizado que DBT reduzirá significativamente o nível de ideação suicida e sintomas depressivos em comparação com EUC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Análise de energia:
Dados exatos sobre a repetição de lesões autoprovocadas em períodos de observação de 16-20 semanas e 12 meses para adolescentes em tratamento psiquiátrico ambulatorial não estão disponíveis. Com base em estudos clínicos anteriores e estudos RCT em adultos recebendo DBT, prevemos que a taxa de repetição de 16 semanas será de 50% para adolescentes que recebem EUC e 25% para adolescentes que recebem DBT. Com um nível de erro alfa de 5%, 60 pacientes em cada grupo são necessários para fornecer 80% de poder com um teste bicaudal. Prevemos uma taxa de abandono das avaliações de pesquisa de não mais que 25%. Para compensar esse desgaste, calcula-se que 15 pacientes em cada grupo de tratamento devem ser adicionados, levando a um número total de 150 pacientes a serem incluídos no estudo. Uma análise de poder mais precisa e a determinação de quantos pacientes incluir no estudo serão baseadas nos dados dos primeiros 40 pacientes que foram incluídos.
Uma análise de poder realizada com base nos primeiros 40 pacientes mostrou que:
- Não houve desgaste das avaliações de pesquisa
- Com um nível de erro alfa de 5%, 40 pacientes em cada grupo são necessários para fornecer 80% de poder com um teste bicaudal
Um número final de pacientes a incluir foi, portanto, fixado em 80.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0320
- Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de automutilação deliberada repetida (último episódio nos últimos meses)
- Satisfaz pelo menos 2 critérios do Transtorno de Personalidade Borderline do DSM-IV (conforme medido pelo SCID-II), além do critério autodestrutivo.
Ou: Satisfaz pelo menos 1 critério + 2 critérios pontuados abaixo do limite (pontuação 2) do Transtorno de Personalidade Borderline do DSM-IV (conforme medido pelo SCID-II), além do critério autodestrutivo.
Critério de exclusão:
- Transtornos psicóticos
- Isso já está em português
- Transtorno de dependência de substâncias
- Retardo mental (QI inferior a 70)
- Síndrome de Asperger/autismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Terapia comportamental dialética
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Os pacientes randomizados para DBT-A receberão tratamento de 16 semanas, com uma sessão semanal (60 minutos) de terapia individual, uma sessão semanal de treinamento de habilidades multifamiliares (120 minutos) e treinamento por telefone fora das sessões de terapia. O tratamento foi desenvolvido por Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) e adaptado para adolescentes por Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007). Os terapeutas individuais de DBT foram treinados pelos drs Alec L Miller e Sarah K Reynolds e têm no mínimo um ano de prática clínica como terapeutas de DBT. Os terapeutas são organizados em duas equipes de consulta supervisionadas bimestralmente durante todo o estudo pelos drs. Miller e Reynolds, respectivamente. |
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Comparador Ativo: 2
Cuidado Usual Aprimorado (cuidados padrão mais monitoramento e protocolo de segurança do paciente implementado)
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Os pacientes randomizados para EUC receberão cuidados padrão (16 semanas) em cinco clínicas ambulatoriais de crianças e adolescentes participantes de terapeutas não treinados ou praticantes de DBT.
De acordo com os dados do estudo piloto, a EUC provavelmente consistirá em terapia psicodinâmica, várias formas de terapia familiar e terapia de apoio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de episódios subsequentes de automutilação deliberada e tempo decorrido para episódios futuros de automutilação deliberada
Prazo: 16 semanas e 68 semanas
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16 semanas e 68 semanas
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Gravidade da ideação suicida, nível de sintomas depressivos
Prazo: 16 semanas e 68 semanas
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16 semanas e 68 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de visitas subsequentes ao pronto-socorro, hospitalizações e uso de tratamentos adicionais devido ao risco de comportamento autolesivo deliberado
Prazo: 16 semanas e 68 semanas
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16 semanas e 68 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Mehlum, Professor, Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press
- Ramleth RK, Groholt B, Diep LM, Walby FA, Mehlum L. The impact of borderline personality disorder and sub-threshold borderline personality disorder on the course of self-reported and clinician-rated depression in self-harming adolescents. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Oct 31;4:22. doi: 10.1186/s40479-017-0073-5. eCollection 2017.
- Mehlum L, Ramberg M, Tormoen AJ, Haga E, Diep LM, Stanley BH, Miller AL, Sund AM, Groholt B. Dialectical Behavior Therapy Compared With Enhanced Usual Care for Adolescents With Repeated Suicidal and Self-Harming Behavior: Outcomes Over a One-Year Follow-Up. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Apr;55(4):295-300. doi: 10.1016/j.jaac.2016.01.005. Epub 2016 Jan 27.
- Mehlum L, Tormoen AJ, Ramberg M, Haga E, Diep LM, Laberg S, Larsson BS, Stanley BH, Miller AL, Sund AM, Groholt B. Dialectical behavior therapy for adolescents with repeated suicidal and self-harming behavior: a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Oct;53(10):1082-91. doi: 10.1016/j.jaac.2014.07.003. Epub 2014 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHDIR-04-627
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