고의적인 자해가 있는 청소년을 위한 치료
노르웨이 청소년의 반복적이고 고의적인 자해 및 자살 행동에 대한 무작위 대조 시험: 청소년을 위한 변증법적 행동 요법(DBT-A)과 강화된 평소 치료(EUC) 간의 비교
이 연구의 목적은 고의적 자해가 있는 청소년의 치료에서 EUC(Enhanced Usual Care)와 비교하여 변증법적 행동 요법(DBT)의 효율성을 평가하는 것입니다. 12-18세의 80명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 주요 포함 기준은 반복적인 고의적 자해입니다. 환자들은 DBT 또는 EUC에 무작위 배정된 후 오슬로의 외래 진료소에서 16주간 치료를 받게 됩니다. 기준선(치료 시작 전), 6주(치료 시작 후), 12주, 16주 및 68주 등 5가지 다른 시점에서 평가됩니다.
주요 연구 가설은 다음과 같습니다.
- DBT는 자해 행위의 치료에 훨씬 더 효과적일 것입니다. 이는 죽으려는 의도가 있든 없든 자해 사건의 수 감소와 응급실 방문 횟수 감소로 측정/표시됩니다.
- 또한 DBT는 EUC에 비해 자살 관념 및 우울 증상의 수준을 유의하게 감소시킬 것이라는 가설을 세웠다.
연구 개요
상세 설명
전력 분석:
외래 정신과 치료를 받는 청소년의 16-20주 및 12개월 관찰 기간 동안 자해 반복에 대한 정확한 데이터는 없습니다. DBT를 받는 성인의 이전 임상 연구 및 RCT 연구를 바탕으로 EUC를 받는 청소년의 경우 16주 반복률이 50%, DBT를 받는 청소년의 경우 25%가 될 것으로 예상합니다. 5%의 알파 오류 수준에서 각 그룹의 60명의 환자는 양측 검정으로 80% 검정력을 제공해야 합니다. 우리는 25% 이하의 연구 평가에서 탈락률을 예상합니다. 이러한 감소를 보상하기 위해 각 치료군에 15명의 환자가 추가되어야 총 150명의 환자가 시험에 포함되어야 한다고 계산됩니다. 연구에 얼마나 많은 환자를 포함할지에 대한 보다 정확한 전력 분석 및 결정은 포함된 처음 40명의 환자의 데이터를 기반으로 합니다.
처음 40명의 환자를 기반으로 수행된 전력 분석 결과는 다음과 같습니다.
- 연구 평가에서 감소가 없었습니다.
- 알파 오류 수준이 5%인 경우 각 그룹에서 40명의 환자가 양측 검정으로 80% 검정력을 제공해야 합니다.
따라서 포함할 최종 환자 수는 80으로 고정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0320
- Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 반복적인 고의적 자해 이력(지난 몇 달 이내의 마지막 에피소드)
- 자기 파괴적 기준에 추가하여 DSM-IV 경계선 성격 장애(SCID-II로 측정) 기준을 2개 이상 충족합니다.
또는: 최소 1개 기준 + 자기 파괴적 기준에 추가하여 DSM-IV 경계선 성격 장애(SCID-II로 측정)의 역치(점수 2) 미만으로 점수가 매겨진 기준 2개를 충족합니다.
제외 기준:
- 정신병적 장애
- 신경성 식욕 부진
- 물질 의존 장애
- 정신 지체(IQ 70 미만)
- 아스퍼거 증후군/자폐증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
변증법적 행동 요법
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DBT-A에 무작위 배정된 환자는 16주간의 치료를 받게 되며, 매주 1회(60분)의 개인 치료, 1회의 다가족 기술 교육(120분) 및 치료 세션 외 전화 코칭을 받게 됩니다. 이 치료법은 Marsha Linehan(Linehan, 1993a; 1993b)에 의해 개발되었으며 Alec Miller(Miller, Rathus & Linehan, 2007)에 의해 청소년에게 적용되었습니다. 개별 DBT 치료사는 Drs Alec L Miller와 Sarah K Reynolds의 교육을 받았으며 DBT 치료사로서 최소 1년의 임상 실습을 받았습니다. 치료사는 밀러 박사와 레이놀즈 박사가 각각 전체 연구 기간 동안 격월로 감독하는 두 개의 상담 팀으로 구성됩니다. |
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활성 비교기: 2
Enhanced Usual Care(표준 진료와 모니터링 및 환자 안전 프로토콜 구현)
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EUC에 무작위 배정된 환자는 DBT 교육을 받지 않았거나 시행하지 않은 치료사로부터 5개의 참여 아동 및 청소년 외래 환자 클리닉에서 표준 치료(16주)를 받게 됩니다.
파일럿 연구 데이터에 따르면 EUC는 정신역동 요법, 다양한 형태의 가족 요법 및 지지 요법으로 구성될 가능성이 높습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고의적 자해의 후속 에피소드 빈도 및 향후 고의적 자해 에피소드까지 경과된 시간
기간: 16주 및 68주
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16주 및 68주
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자살생각 정도, 우울증상 정도
기간: 16주 및 68주
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16주 및 68주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의도적인 자해 행동의 위험으로 인한 후속 응급실 방문, 입원 및 추가 치료 사용 빈도
기간: 16주 및 68주
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16주 및 68주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lars Mehlum, Professor, Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press
- Ramleth RK, Groholt B, Diep LM, Walby FA, Mehlum L. The impact of borderline personality disorder and sub-threshold borderline personality disorder on the course of self-reported and clinician-rated depression in self-harming adolescents. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Oct 31;4:22. doi: 10.1186/s40479-017-0073-5. eCollection 2017.
- Mehlum L, Ramberg M, Tormoen AJ, Haga E, Diep LM, Stanley BH, Miller AL, Sund AM, Groholt B. Dialectical Behavior Therapy Compared With Enhanced Usual Care for Adolescents With Repeated Suicidal and Self-Harming Behavior: Outcomes Over a One-Year Follow-Up. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Apr;55(4):295-300. doi: 10.1016/j.jaac.2016.01.005. Epub 2016 Jan 27.
- Mehlum L, Tormoen AJ, Ramberg M, Haga E, Diep LM, Laberg S, Larsson BS, Stanley BH, Miller AL, Sund AM, Groholt B. Dialectical behavior therapy for adolescents with repeated suicidal and self-harming behavior: a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Oct;53(10):1082-91. doi: 10.1016/j.jaac.2014.07.003. Epub 2014 Jul 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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