Behandling for unge med bevidst selvskade
Et randomiseret kontrolleret forsøg for gentagen bevidst selvskade og selvmordsadfærd blandt norske unge: en sammenligning mellem dialektisk adfærdsterapi tilpasset unge (DBT-A) og forbedret sædvanlig pleje (EUC)
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af dialektisk adfærdsterapi (DBT) i behandling af unge med bevidst selvskade sammenlignet med Enhanced Usual Care (EUC). Firs patienter i alderen 12-18 år vil blive inkluderet i undersøgelsen. Det vigtigste inklusionskriterium er gentagen bevidst selvskade. Patienterne får 16 ugers behandling i ambulatorier i Oslo efter at være blevet randomiseret til DBT eller EUC. De vil blive vurderet på fem forskellige tidspunkter: baseline (før start af behandling), 6 uger (efter start af behandling), 12 uger, 16 uger og 68 uger.
Studiets hovedhypotese er:
- DBT vil være væsentligt mere effektiv i behandling af selvskadeadfærd, målt/indikeret ved reduktion i antal selvskadeepisoder med eller uden hensigt om at dø, samt reduktion af antal skadestuebesøg.
- Det antages også, at DBT signifikant vil reducere niveauet af selvmordstanker og depressive symptomer sammenlignet med EUC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektanalyse:
Der foreligger ikke nøjagtige data om gentagelse af selvskade over 16-20 ugers og 12 måneders observationsperioder for unge i ambulant psykiatrisk behandling. Med udgangspunkt i tidligere kliniske undersøgelser og RCT-studier hos voksne, der modtager DBT, forventer vi, at 16 ugers gentagelsesfrekvensen vil være 50 % for unge, der modtager EUC og 25 % for unge, der modtager DBT. Med et alfa-fejlniveau på 5 % er der brug for 60 patienter i hver gruppe for at give 80 % kraft med en tosidet test. Vi forventer et frafald fra forskningsvurderinger på højst 25 %. For at kompensere for denne nedslidning er det beregnet, at der skal tilføjes 15 patienter i hver behandlingsgruppe, hvilket fører til, at et samlet antal på 150 patienter indgår i forsøget. En mere præcis effektanalyse og bestemmelse af, hvor mange patienter der skal med i undersøgelsen, vil være baseret på data fra de første 40 patienter, der er inkluderet.
En effektanalyse udført på basis af de første 40 patienter viste, at:
- Der havde ikke været nogen nedslidning fra forskningsvurderinger
- Med et alfa-fejlniveau på 5 % kræves der 40 patienter i hver gruppe for at give 80 % kraft med en tosidet test
Et endeligt antal patienter, der skulle inkluderes, blev derfor fastsat til 80.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0320
- Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historie om gentagen bevidst selvskade (sidste episode inden for de sidste måneder)
- Opfylder mindst 2 kriterier for DSM-IV Borderline personlighedsforstyrrelse (målt ved SCID-II) ud over det selvdestruktive kriterium.
Eller: Opfylder mindst 1 kriterium + 2 kriterier scoret under tærskelværdien (score 2) for DSM-IV Borderline Personality Disorder (målt ved SCID-II) foruden det selvdestruktive kriterium.
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske lidelser
- Anoreksi
- Stofafhængighedsforstyrrelse
- Mental retardering (IQ mindre end 70)
- Aspergers syndrom/autisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Dialektisk adfærdsterapi
|
Patienter randomiseret til DBT-A vil modtage 16 ugers behandling med en ugentlig session (60 minutter) med individuel terapi, en ugentlig session med multifamilie færdighedstræning (120 minutter) og telefoncoaching uden for terapisessioner. Behandlingen er udviklet af Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) og tilpasset unge af Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007). Individuelle DBT-terapeuter er blevet uddannet af drs Alec L Miller og Sarah K Reynolds og har minimum et års klinisk praksis som DBT-terapeuter. Terapeuterne er organiseret i to konsultationsteams, der superviseres hver anden måned gennem hele undersøgelsen af henholdsvis drs. Miller og Reynolds. |
|
Aktiv komparator: 2
Forbedret sædvanlig pleje (standardpleje plus overvågning og patientsikkerhedsprotokol implementeret)
|
Patienter randomiseret til EUC vil modtage standardbehandling (16 uger) på fem deltagende børne- og ungdomsambulatorier fra terapeuter, der ikke er uddannet i eller praktiserer DBT.
Ifølge pilotundersøgelsesdata vil EUC højst sandsynligt bestå af psykodynamisk terapi, forskellige former for familieterapi og understøttende terapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af efterfølgende episoder med bevidst selvskade og tid, der er gået til fremtidige episoder med bevidst selvskade
Tidsramme: 16 uger og 68 uger
|
16 uger og 68 uger
|
|
Sværhedsgrad af selvmordstanker, niveau af depressive symptomer
Tidsramme: 16 uger og 68 uger
|
16 uger og 68 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af efterfølgende skadestuebesøg, indlæggelser og brug af yderligere behandlinger på grund af risiko for bevidst selvskadeadfærd
Tidsramme: 16 uger og 68 uger
|
16 uger og 68 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Mehlum, Professor, Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press
- Ramleth RK, Groholt B, Diep LM, Walby FA, Mehlum L. The impact of borderline personality disorder and sub-threshold borderline personality disorder on the course of self-reported and clinician-rated depression in self-harming adolescents. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Oct 31;4:22. doi: 10.1186/s40479-017-0073-5. eCollection 2017.
- Mehlum L, Ramberg M, Tormoen AJ, Haga E, Diep LM, Stanley BH, Miller AL, Sund AM, Groholt B. Dialectical Behavior Therapy Compared With Enhanced Usual Care for Adolescents With Repeated Suicidal and Self-Harming Behavior: Outcomes Over a One-Year Follow-Up. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Apr;55(4):295-300. doi: 10.1016/j.jaac.2016.01.005. Epub 2016 Jan 27.
- Mehlum L, Tormoen AJ, Ramberg M, Haga E, Diep LM, Laberg S, Larsson BS, Stanley BH, Miller AL, Sund AM, Groholt B. Dialectical behavior therapy for adolescents with repeated suicidal and self-harming behavior: a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Oct;53(10):1082-91. doi: 10.1016/j.jaac.2014.07.003. Epub 2014 Jul 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHDIR-04-627
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forsætlig selvskade
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetFørstehjælp | Viden | Self-efficacyTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Boston Healthcare SystemAfsluttetIntim partnervold | Self-efficacyForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetSelvværd | Familieforhold | Self-efficacyKina
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer Society; National Board of Health, DenmarkUkendtRygning | Rygestop | Self-efficacyDanmark
-
University of OxfordAfsluttetUddannelse | Empowerment | Self-efficacyJordan
-
University of Sao PauloAfsluttet
Kliniske forsøg med Dialektisk adfærdsterapi for unge (DBT-A)
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada