Traitement pour les adolescents qui s'automutilent délibérément
Un essai contrôlé randomisé sur l'automutilation délibérée répétitive et les comportements suicidaires chez les adolescents norvégiens : une comparaison entre la thérapie comportementale dialectique adaptée aux adolescents (DBT-A) et les soins habituels améliorés (EUC)
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie comportementale dialectique (TCD) dans le traitement des adolescents souffrant d'automutilation délibérée par rapport aux soins habituels améliorés (EUC). Quatre-vingts patients âgés de 12 à 18 ans seront inclus dans l'étude. Le principal critère d'inclusion est l'automutilation délibérée répétitive. Les patients recevront un traitement de 16 semaines dans des cliniques externes à Oslo, après avoir été randomisés pour DBT ou EUC. Ils seront évalués à cinq moments différents : ligne de base (avant le début du traitement), 6 semaines (après le début du traitement), 12 semaines, 16 semaines et 68 semaines.
L'hypothèse principale de l'étude est la suivante :
- La TCD sera significativement plus efficace dans le traitement du comportement d'automutilation, tel que mesuré/indiqué par la réduction du nombre d'épisodes d'automutilation avec ou sans intention de mourir, ainsi que la réduction du nombre de visites aux urgences.
- On suppose également que le DBT réduira considérablement le niveau d'idées suicidaires et de symptômes dépressifs par rapport à l'EUC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Analyse de puissance :
Des données exactes sur la répétition de l'automutilation sur des périodes d'observation de 16 à 20 semaines et de 12 mois pour les adolescents en traitement psychiatrique ambulatoire ne sont pas disponibles. En s'appuyant sur des études cliniques et des études RCT antérieures chez des adultes recevant de la DBT, nous prévoyons que le taux de répétition sur 16 semaines sera de 50 % pour les adolescents qui reçoivent de la CUE et de 25 % pour les adolescents qui reçoivent de la DBT. Avec un niveau d'erreur alpha de 5 %, 60 patients dans chaque groupe sont nécessaires pour fournir une puissance de 80 % avec un test bilatéral. Nous prévoyons un taux d'abandon des évaluations de recherche ne dépassant pas 25 %. Pour compenser cette attrition, il est calculé que 15 patients dans chaque groupe de traitement doivent être ajoutés, conduisant à un nombre total de 150 patients à inclure dans l'essai. Une analyse de puissance plus précise et la détermination du nombre de patients à inclure dans l'étude seront basées sur les données des 40 premiers patients inclus.
Une analyse de puissance menée sur la base des 40 premiers patients a montré que :
- Il n'y avait pas eu d'attrition des évaluations de recherche
- Avec un niveau d'erreur alpha de 5 %, 40 patients dans chaque groupe sont nécessaires pour fournir une puissance de 80 % avec un test bilatéral
Un nombre définitif de patients à inclure a donc été fixé à 80.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0320
- Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'automutilation délibérée répétée (dernier épisode au cours des derniers mois)
- Répond à au moins 2 critères du trouble de la personnalité borderline du DSM-IV (tel que mesuré par le SCID-II) en plus du critère d'autodestruction.
Ou : Satisfait au moins 1 critère + 2 critères notés en dessous du seuil (score 2) du trouble de la personnalité limite du DSM-IV (tel que mesuré par le SCID-II) en plus du critère d'autodestruction.
Critère d'exclusion:
- Troubles psychotiques
- Anorexie nerveuse
- Trouble de dépendance aux substances
- Retard mental (QI inférieur à 70)
- Syndrome d'Asperger/autisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Thérapie comportementale dialectique
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Les patients randomisés pour DBT-A recevront un traitement de 16 semaines, avec une séance hebdomadaire (60 minutes) de thérapie individuelle, une séance hebdomadaire de formation aux compétences multifamiliales (120 minutes) et un coaching téléphonique en dehors des séances de thérapie. Le traitement a été développé par Marsha Linehan (Linehan, 1993a ; 1993b) et adapté pour les adolescents par Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007). Les thérapeutes DBT individuels ont été formés par les docteurs Alec L Miller et Sarah K Reynolds et ont au moins un an de pratique clinique en tant que thérapeutes DBT. Les thérapeutes sont organisés en deux équipes de consultation supervisées sur une base bimensuelle tout au long de l'étude par les docteurs Miller et Reynolds respectivement. |
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Comparateur actif: 2
Soins habituels améliorés (soins standard plus surveillance et protocole de sécurité des patients mis en œuvre)
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Les patients randomisés pour EUC recevront des soins standard (16 semaines) dans cinq cliniques externes pour enfants et adolescents participants par des thérapeutes non formés ou pratiquant la TCD.
Selon les données de l'étude pilote, l'EUC consistera très probablement en une thérapie psychodynamique, diverses formes de thérapie familiale et une thérapie de soutien.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des épisodes ultérieurs d'automutilation délibérée et temps écoulé avant les futurs épisodes d'automutilation délibérée
Délai: 16 semaines et 68 semaines
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16 semaines et 68 semaines
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Sévérité des idées suicidaires, niveau des symptômes dépressifs
Délai: 16 semaines et 68 semaines
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16 semaines et 68 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des visites ultérieures aux urgences, des hospitalisations et de l'utilisation de traitements supplémentaires en raison du risque de comportement d'automutilation délibéré
Délai: 16 semaines et 68 semaines
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16 semaines et 68 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Mehlum, Professor, Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press
- Ramleth RK, Groholt B, Diep LM, Walby FA, Mehlum L. The impact of borderline personality disorder and sub-threshold borderline personality disorder on the course of self-reported and clinician-rated depression in self-harming adolescents. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Oct 31;4:22. doi: 10.1186/s40479-017-0073-5. eCollection 2017.
- Mehlum L, Ramberg M, Tormoen AJ, Haga E, Diep LM, Stanley BH, Miller AL, Sund AM, Groholt B. Dialectical Behavior Therapy Compared With Enhanced Usual Care for Adolescents With Repeated Suicidal and Self-Harming Behavior: Outcomes Over a One-Year Follow-Up. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Apr;55(4):295-300. doi: 10.1016/j.jaac.2016.01.005. Epub 2016 Jan 27.
- Mehlum L, Tormoen AJ, Ramberg M, Haga E, Diep LM, Laberg S, Larsson BS, Stanley BH, Miller AL, Sund AM, Groholt B. Dialectical behavior therapy for adolescents with repeated suicidal and self-harming behavior: a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Oct;53(10):1082-91. doi: 10.1016/j.jaac.2014.07.003. Epub 2014 Jul 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHDIR-04-627
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