Hoito nuorille, joilla on tahallinen itsensä vahingoittaminen
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus toistuvasta tahallisesta itsensä vahingoittamisesta ja itsetuhoisesta käyttäytymisestä norjalaisten nuorten keskuudessa: nuorten dialektisen käyttäytymisterapian (DBT-A) ja tehostetun tavanomaisen hoidon (EUC) vertailu
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dialektisen käyttäytymisterapian (DBT) tehokkuutta tahallisesti itsensä vahingoittaneiden nuorten hoidossa verrattuna tehostettuun normaalihoitoon (EUC). Tutkimukseen otetaan mukaan kahdeksankymmentä 12-18-vuotiasta potilasta. Pääasiallinen sisällyttämiskriteeri on toistuva tahallinen itsensä vahingoittaminen. Potilaat saavat 16 viikon hoitoa Oslon poliklinikoilla sen jälkeen, kun heidät on satunnaistettu DBT:hen tai EUC:hen. Ne arvioidaan viidessä eri aikapisteessä: lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista), 6 viikkoa (hoidon aloittamisen jälkeen), 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 68 viikkoa.
Pääasiallinen tutkimuksen hypoteesi on:
- DBT on huomattavasti tehokkaampi itsetuhokäyttäytymisen hoidossa, mitä mitataan/osoituksena on vähentynyt itsensä vahingoittamiseen liittyvien jaksojen määrä joko kuolemanaikoineen tai ilman sitä, sekä ensiapuun käyntien määrän väheneminen.
- On myös oletettu, että DBT vähentää merkittävästi itsemurha-ajatuksia ja masennusoireita EUC:hen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehoanalyysi:
Tarkkoja tietoja itsensä vahingoittamisen toistumisesta 16-20 viikon ja 12 kuukauden havainnointijaksojen aikana psykiatrisessa avohoidossa olevilla nuorilla ei ole saatavilla. Aiempien kliinisten tutkimusten ja RCT-tutkimusten perusteella DBT:tä saavilla aikuisilla odotamme, että 16 viikon toistotiheys on 50 % EUC:tä saavilla nuorilla ja 25 % DBT:tä saavilla nuorilla. Alfa-virhetasolla 5 % tarvitaan 60 potilasta kussakin ryhmässä, jotta saadaan 80 % tehoa kaksisuuntaisella testillä. Odotamme tutkimusarvioiden keskeyttämisasteen olevan enintään 25 %. Tämän kulumisen kompensoimiseksi on laskettu, että kuhunkin hoitoryhmään tulisi lisätä 15 potilasta, mikä johtaa siihen, että tutkimukseen otetaan yhteensä 150 potilasta. Tarkempi tehoanalyysi ja sen määrittäminen, kuinka monta potilasta tutkimukseen sisällytetään, perustuu ensimmäisten 40 osallistuneen potilaan tietoihin.
Ensimmäisen 40 potilaan perusteella tehty tehoanalyysi osoitti, että:
- Tutkimusarvioista ei ollut aiheutunut kulumista
- Alfa-virhetasolla 5 % tarvitaan 40 potilasta kustakin ryhmästä, jotta saadaan 80 % tehoa kaksisuuntaisella testillä
Lopulliseksi mukaan otettavien potilaiden lukumääräksi vahvistettiin siis 80.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0320
- Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuvan tahallisen itsensä vahingoittamisen historia (viimeinen jakso viime kuukausien aikana)
- Täyttää ainakin 2 DSM-IV Borderline Personality Disorder -kriteeriä (mitattu SCID-II:lla) itsetuhoisen kriteerin lisäksi.
Tai: Täyttää vähintään 1 kriteerin + 2 kriteeriä, jotka on pisteytetty DSM-IV:n rajapersoonallisuushäiriön kynnyksen (pistemäärä 2) alapuolelle (SCID-II:lla mitattuna) itsetuhoisen kriteerin lisäksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottiset häiriöt
- Anoreksia
- Päihderiippuvuushäiriö
- Henkinen jälkeenjääneisyys (ÄO alle 70)
- Aspergerin oireyhtymä/autismi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Dialektinen käyttäytymisterapia
|
DBT-A:han satunnaistetut potilaat saavat 16 viikon hoitoa, johon kuuluu yksi viikoittainen istunto (60 minuuttia) yksilöterapiaa, yksi viikoittainen moniperheisten taitojen harjoittelu (120 minuuttia) ja puhelinvalmennus terapiaistuntojen ulkopuolella. Hoidon on kehittänyt Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) ja Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007) on sovittanut sen nuorille. Yksittäiset DBT-terapeutit ovat kouluttaneet tohtorit Alec L Miller ja Sarah K Reynolds, ja heillä on vähintään vuoden kliininen käytäntö DBT-terapeutteina. Terapeutit on organisoitu kahteen konsultaatioryhmään, joita ohjaavat kahden kuukauden välein koko tutkimuksen ajan tohtori Miller ja Reynolds. |
|
Active Comparator: 2
Tehostettu tavallinen hoito (tavallinen hoito sekä seuranta ja potilasturvallisuusprotokolla otettu käyttöön)
|
EUC:hen satunnaistetut potilaat saavat tavanomaista hoitoa (16 viikkoa) viidellä osallistuvalla lasten ja nuorten poliklinikalla terapeuteilta, jotka eivät ole kouluttaneet DBT:tä tai harjoittelevat sitä.
Pilottitutkimustietojen mukaan EUC koostuu todennäköisesti psykodynaamisesta terapiasta, erilaisista perheterapian muodoista ja tukiterapiasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myöhempien tahallisen itsensä vahingoittamisen jaksojen esiintymistiheys ja tuleviin tahallisen itsensä vahingoittamisen jaksoihin kulunut aika
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 68 viikkoa
|
16 viikkoa ja 68 viikkoa
|
|
Itsemurha-ajatusten vakavuus, masennusoireiden taso
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 68 viikkoa
|
16 viikkoa ja 68 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myöhempien ensiapuun käyntien, sairaalahoitojen ja lisähoitojen käytön tiheys tahallisen itsensä vahingoittamisen riskin vuoksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 68 viikkoa
|
16 viikkoa ja 68 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Mehlum, Professor, Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press
- Ramleth RK, Groholt B, Diep LM, Walby FA, Mehlum L. The impact of borderline personality disorder and sub-threshold borderline personality disorder on the course of self-reported and clinician-rated depression in self-harming adolescents. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Oct 31;4:22. doi: 10.1186/s40479-017-0073-5. eCollection 2017.
- Mehlum L, Ramberg M, Tormoen AJ, Haga E, Diep LM, Stanley BH, Miller AL, Sund AM, Groholt B. Dialectical Behavior Therapy Compared With Enhanced Usual Care for Adolescents With Repeated Suicidal and Self-Harming Behavior: Outcomes Over a One-Year Follow-Up. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Apr;55(4):295-300. doi: 10.1016/j.jaac.2016.01.005. Epub 2016 Jan 27.
- Mehlum L, Tormoen AJ, Ramberg M, Haga E, Diep LM, Laberg S, Larsson BS, Stanley BH, Miller AL, Sund AM, Groholt B. Dialectical behavior therapy for adolescents with repeated suicidal and self-harming behavior: a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Oct;53(10):1082-91. doi: 10.1016/j.jaac.2014.07.003. Epub 2014 Jul 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHDIR-04-627
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .