Behandeling voor adolescenten met opzettelijke zelfbeschadiging
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar herhaalde opzettelijke zelfbeschadiging en suïcidaal gedrag bij Noorse adolescenten: een vergelijking tussen dialectische gedragstherapie aangepast voor adolescenten (DBT-A) en verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Het doel van de studie is het evalueren van de efficiëntie van dialectische gedragstherapie (DBT) bij de behandeling van adolescenten met opzettelijke zelfbeschadiging in vergelijking met Enhanced Usual Care (EUC). Tachtig patiënten in de leeftijd van 12-18 jaar oud zullen in de studie worden opgenomen. Het belangrijkste inclusiecriterium is herhaalde opzettelijke zelfbeschadiging. De patiënten krijgen 16 weken behandeling in poliklinieken in Oslo, na gerandomiseerd te zijn naar DGT of EUC. Ze worden beoordeeld op vijf verschillende tijdstippen: baseline (vóór aanvang van de behandeling), 6 weken (na aanvang van de behandeling), 12 weken, 16 weken en 68 weken.
De belangrijkste onderzoekshypothese is:
- DGT zal aanzienlijk effectiever zijn bij de behandeling van zelfbeschadigend gedrag, zoals gemeten/aangegeven door vermindering van het aantal zelfverwondingsepisodes met of zonder de intentie om te sterven, evenals vermindering van het aantal bezoeken aan de eerste hulp.
- Er wordt ook verondersteld dat DBT het niveau van zelfmoordgedachten en depressieve symptomen aanzienlijk zal verminderen in vergelijking met EUC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vermogensanalyse:
Exacte gegevens over de herhaling van zelfbeschadiging gedurende observatieperioden van 16-20 weken en 12 maanden voor adolescenten in poliklinische psychiatrische behandeling zijn niet beschikbaar. Voortbouwend op eerdere klinische onderzoeken en RCT-onderzoeken bij volwassenen die DGT krijgen, verwachten we dat het herhalingspercentage na 16 weken 50% zal zijn voor adolescenten die EUC krijgen en 25% voor adolescenten die DGT krijgen. Met een alfafoutniveau van 5% zijn 60 patiënten in elke groep nodig om 80% power te leveren met een tweezijdige test. We verwachten een uitval bij onderzoeksbeoordelingen van maximaal 25%. Om dit verloop te compenseren, wordt berekend dat er 15 patiënten in elke behandelingsgroep moeten worden toegevoegd, wat leidt tot een totaal aantal van 150 patiënten dat in de studie wordt opgenomen. Een nauwkeurigere poweranalyse en bepaling van het aantal patiënten dat in de studie moet worden opgenomen, zal worden gebaseerd op gegevens van de eerste 40 patiënten die zijn opgenomen.
Een poweranalyse uitgevoerd op basis van de eerste 40 patiënten toonde aan dat:
- Er was geen verloop door onderzoeksbeoordelingen
- Met een alfafoutniveau van 5% zijn 40 patiënten in elke groep nodig om 80% power te leveren met een tweezijdige test
Het uiteindelijke aantal op te nemen patiënten werd daarom vastgesteld op 80.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0320
- Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van herhaalde opzettelijke zelfbeschadiging (laatste episode in de afgelopen maanden)
- Voldoet aan ten minste 2 criteria van DSM-IV Borderline Persoonlijkheidsstoornis (zoals gemeten door SCID-II) naast het zelfdestructieve criterium.
Of: Voldoet aan ten minste 1 criterium + 2 criteria gescoord onder de drempelwaarde (score 2) van DSM-IV Borderline Persoonlijkheidsstoornis (zoals gemeten door SCID-II) naast het zelfdestructieve criterium.
Uitsluitingscriteria:
- Psychotische stoornissen
- Anorexia nervosa
- Substantie afhankelijkheidsstoornis
- Mentale retardatie (IQ lager dan 70)
- Syndroom van Asperger/autisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Dialectische gedragstherapie
|
Patiënten gerandomiseerd naar DGT-A krijgen een behandeling van 16 weken, met één wekelijkse sessie (60 minuten) individuele therapie, één wekelijkse sessie multigezinsvaardigheidstraining (120 minuten) en telefonische coaching buiten de therapiesessies om. De behandeling is ontwikkeld door Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) en aangepast voor adolescenten door Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007). Individuele DGT-therapeuten zijn opgeleid door drs. Alec L Miller en Sarah K Reynolds en hebben minimaal een jaar klinische praktijk als DGT-therapeut. De therapeuten zijn georganiseerd in twee consultatieteams die gedurende het gehele onderzoek tweemaandelijks worden begeleid door respectievelijk drs. Miller en Reynolds. |
|
Actieve vergelijker: 2
Enhanced Usual Care (standaardzorg plus monitoring en patiëntveiligheidsprotocol geïmplementeerd)
|
Patiënten gerandomiseerd naar EUC krijgen standaardzorg (16 weken) op vijf deelnemende poliklinieken voor kinderen en jongeren van therapeuten die niet zijn opgeleid in of praktiseren van DGT.
Volgens gegevens van de pilotstudie zal EUC hoogstwaarschijnlijk bestaan uit psychodynamische therapie, verschillende vormen van gezinstherapie en ondersteunende therapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van opeenvolgende afleveringen van opzettelijke zelfbeschadiging en verstreken tijd tot toekomstige afleveringen van opzettelijke zelfbeschadiging
Tijdsspanne: 16 weken en 68 weken
|
16 weken en 68 weken
|
|
Ernst van suïcidale gedachten, niveau van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 16 weken en 68 weken
|
16 weken en 68 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van daaropvolgende bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en gebruik van aanvullende behandelingen vanwege het risico van opzettelijk zelfbeschadigend gedrag
Tijdsspanne: 16 weken en 68 weken
|
16 weken en 68 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Mehlum, Professor, Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press
- Ramleth RK, Groholt B, Diep LM, Walby FA, Mehlum L. The impact of borderline personality disorder and sub-threshold borderline personality disorder on the course of self-reported and clinician-rated depression in self-harming adolescents. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Oct 31;4:22. doi: 10.1186/s40479-017-0073-5. eCollection 2017.
- Mehlum L, Ramberg M, Tormoen AJ, Haga E, Diep LM, Stanley BH, Miller AL, Sund AM, Groholt B. Dialectical Behavior Therapy Compared With Enhanced Usual Care for Adolescents With Repeated Suicidal and Self-Harming Behavior: Outcomes Over a One-Year Follow-Up. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Apr;55(4):295-300. doi: 10.1016/j.jaac.2016.01.005. Epub 2016 Jan 27.
- Mehlum L, Tormoen AJ, Ramberg M, Haga E, Diep LM, Laberg S, Larsson BS, Stanley BH, Miller AL, Sund AM, Groholt B. Dialectical behavior therapy for adolescents with repeated suicidal and self-harming behavior: a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Oct;53(10):1082-91. doi: 10.1016/j.jaac.2014.07.003. Epub 2014 Jul 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHDIR-04-627
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .