Лечение подростков с преднамеренным членовредительством
Рандомизированное контролируемое исследование повторяющихся преднамеренных членовредительства и суицидального поведения среди норвежских подростков: сравнение диалектической поведенческой терапии, адаптированной для подростков (DBT-A), и расширенной обычной помощи (EUC)
Цель исследования — оценить эффективность диалектической поведенческой терапии (ДПТ) в лечении подростков с преднамеренным самоповреждением по сравнению с расширенной обычной помощью (УУП). В исследование будут включены 80 пациентов в возрасте от 12 до 18 лет. Основным критерием включения является повторяющееся преднамеренное членовредительство. Пациенты будут получать 16-недельное лечение в амбулаторных клиниках в Осло после того, как они будут рандомизированы в группы DBT или EUC. Они будут оцениваться по пяти различным временным точкам: исходный уровень (до начала лечения), 6 недель (после начала лечения), 12 недель, 16 недель и 68 недель.
Основная гипотеза исследования:
- ДПТ будет значительно эффективнее при лечении самоповреждающего поведения, о чем свидетельствует снижение количества эпизодов членовредительства с намерением или без намерения умереть, а также сокращение числа посещений отделений неотложной помощи.
- Также предполагается, что DBT значительно снизит уровень суицидальных мыслей и депрессивных симптомов по сравнению с EUC.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Анализ мощности:
Точных данных о повторении членовредительства за 16-20-недельный и 12-месячный период наблюдения за подростками, находящимися на амбулаторном психиатрическом лечении, нет. Основываясь на предыдущих клинических исследованиях и РКИ у взрослых, получающих ДПТ, мы ожидаем, что частота повторения 16-недельной терапии составит 50% для подростков, получающих КОК, и 25% для подростков, получающих ДПТ. При уровне альфа-ошибки 5 % требуется 60 пациентов в каждой группе, чтобы обеспечить 80 % мощности двустороннего теста. Мы ожидаем, что показатель отсева из исследовательских оценок составит не более 25%. Подсчитано, что для компенсации этого отсева необходимо добавить по 15 пациентов в каждую лечебную группу, в результате чего в исследование будет включено в общей сложности 150 пациентов. Более точный анализ мощности и определение количества пациентов для включения в исследование будут основаны на данных первых 40 включенных пациентов.
Анализ мощности, проведенный на основе первых 40 пациентов, показал, что:
- Не было отсева от исследовательских оценок
- При уровне альфа-ошибки 5 % необходимо 40 пациентов в каждой группе, чтобы обеспечить 80 % мощности двустороннего теста.
Таким образом, окончательное число пациентов для включения было установлено на уровне 80.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0320
- Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Повторное умышленное причинение себе вреда в анамнезе (последний эпизод за последние месяцы)
- Удовлетворяет как минимум 2 критериям пограничного расстройства личности DSM-IV (по оценке SCID-II) в дополнение к критерию саморазрушения.
Или: Удовлетворяет по крайней мере 1 критерию + 2 критериям, набранным ниже порога (оценка 2) пограничного расстройства личности DSM-IV (по оценке SCID-II) в дополнение к критерию саморазрушения.
Критерий исключения:
- Психотические расстройства
- Нервная анорексия
- Зависимость от психоактивных веществ
- Умственная отсталость (IQ менее 70)
- Синдром Аспергера/аутизм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Диалектическая поведенческая терапия
|
Пациенты, рандомизированные в группу DBT-A, получат 16-недельное лечение с одним еженедельным сеансом (60 минут) индивидуальной терапии, одним еженедельным сеансом обучения навыкам работы с несколькими семьями (120 минут) и коучингом по телефону вне сеансов терапии. Лечение было разработано Маршей Линехан (Linehan, 1993a; 1993b) и адаптировано для подростков Алеком Миллером (Miller, Rathus & Linehan, 2007). Индивидуальные терапевты ДПТ прошли обучение у докторов Алека Л. Миллера и Сары К. Рейнольдс и имеют не менее одного года клинической практики в качестве терапевтов ДПТ. Терапевты объединены в две консультационные группы, которые раз в два месяца на протяжении всего исследования контролируют доктора Миллер и Рейнольдс соответственно. |
|
Активный компаратор: 2
Расширенный обычный уход (стандартный уход плюс протокол мониторинга и безопасности пациента)
|
Пациенты, рандомизированные в группу EUC, будут получать стандартную помощь (16 недель) в пяти участвующих детских и подростковых амбулаторных клиниках от терапевтов, не обученных или практикующих DBT.
Согласно данным пилотного исследования, EUC, скорее всего, будет состоять из психодинамической терапии, различных форм семейной терапии и поддерживающей терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота последующих эпизодов умышленного причинения себе вреда и время, прошедшее до будущих эпизодов умышленного причинения себе вреда
Временное ограничение: 16 недель и 68 недель
|
16 недель и 68 недель
|
|
Выраженность суицидальных мыслей, уровень депрессивных симптомов
Временное ограничение: 16 недель и 68 недель
|
16 недель и 68 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота последующих обращений в отделение неотложной помощи, госпитализаций и использования дополнительных методов лечения из-за риска преднамеренного самоповреждения
Временное ограничение: 16 недель и 68 недель
|
16 недель и 68 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lars Mehlum, Professor, Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press
- Ramleth RK, Groholt B, Diep LM, Walby FA, Mehlum L. The impact of borderline personality disorder and sub-threshold borderline personality disorder on the course of self-reported and clinician-rated depression in self-harming adolescents. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Oct 31;4:22. doi: 10.1186/s40479-017-0073-5. eCollection 2017.
- Mehlum L, Ramberg M, Tormoen AJ, Haga E, Diep LM, Stanley BH, Miller AL, Sund AM, Groholt B. Dialectical Behavior Therapy Compared With Enhanced Usual Care for Adolescents With Repeated Suicidal and Self-Harming Behavior: Outcomes Over a One-Year Follow-Up. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Apr;55(4):295-300. doi: 10.1016/j.jaac.2016.01.005. Epub 2016 Jan 27.
- Mehlum L, Tormoen AJ, Ramberg M, Haga E, Diep LM, Laberg S, Larsson BS, Stanley BH, Miller AL, Sund AM, Groholt B. Dialectical behavior therapy for adolescents with repeated suicidal and self-harming behavior: a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Oct;53(10):1082-91. doi: 10.1016/j.jaac.2014.07.003. Epub 2014 Jul 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHDIR-04-627
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .