Behandling för ungdomar med avsiktlig självskada
En randomiserad kontrollerad studie för upprepad avsiktlig självskada och självmordsbeteenden bland norska ungdomar: en jämförelse mellan dialektisk beteendeterapi anpassad för ungdomar (DBT-A) och förbättrad vanlig vård (EUC)
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av dialektisk beteendeterapi (DBT) vid behandling av ungdomar med avsiktlig självskada jämfört med Enhanced Usual Care (EUC). Åttio patienter i åldern 12-18 år kommer att inkluderas i studien. Det huvudsakliga inklusionskriteriet är repetitiv avsiktlig självskada. Patienterna kommer att få 16 veckors behandling på poliklinik i Oslo, efter att ha randomiserats till DBT eller EUC. De kommer att bedömas på fem olika tidpunkter: baslinje (innan behandlingen påbörjas), 6 veckor (efter behandlingsstart), 12 veckor, 16 veckor och 68 veckor.
Studiens huvudhypotes är:
- DBT kommer att vara betydligt effektivare vid behandling av självskadebeteende, mätt/indikerat genom minskning av antalet självskadeepisoder med eller utan avsikt att dö, samt minskning av antalet akutbesök.
- Det antas också att DBT avsevärt kommer att minska nivån av självmordstankar och depressiva symtom jämfört med EUC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektanalys:
Exakta data om upprepning av självskador under 16-20 veckors och 12 månaders observationsperioder för ungdomar i öppen psykiatrisk behandling finns inte tillgängliga. Med utgångspunkt i tidigare kliniska studier och RCT-studier på vuxna som får DBT, räknar vi med att 16 veckors repetitionsfrekvens kommer att vara 50 % för ungdomar som får EUC och 25 % för ungdomar som får DBT. Med en alfafelnivå på 5 % behövs 60 patienter i varje grupp för att ge 80 % kraft med ett tvåsidigt test. Vi räknar med ett avhopp från forskningsbedömningar på högst 25 %. För att kompensera för denna förslitning beräknas 15 patienter i varje behandlingsgrupp läggas till, vilket leder till att totalt 150 patienter inkluderas i försöket. En mer exakt effektanalys och bestämning av hur många patienter som ska inkluderas i studien kommer att baseras på data från de första 40 patienter som har inkluderats.
En effektanalys utförd på basis av de första 40 patienterna visade att:
- Det hade inte skett någon förslitning från forskningsbedömningar
- Med en alfafelnivå på 5 % behövs 40 patienter i varje grupp för att ge 80 % kraft med ett tvåsidigt test
Ett slutligt antal patienter som skulle inkluderas fastställdes därför till 80.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0320
- Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av upprepad avsiktlig självskada (senaste avsnittet under de senaste månaderna)
- Uppfyller minst 2 kriterier för DSM-IV Borderline Personality Disorder (uppmätt med SCID-II) utöver det självdestruktiva kriteriet.
Eller: Uppfyller minst 1 kriterium + 2 kriterier under tröskelvärdet (poäng 2) för DSM-IV Borderline Personality Disorder (mätt med SCID-II) utöver det självdestruktiva kriteriet.
Exklusions kriterier:
- Psykotiska störningar
- Anorexia nervosa
- Störning av substansberoende
- Mental retardation (IQ mindre än 70)
- Aspergers syndrom/autism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Dialektisk beteendeterapi
|
Patienter som randomiserats till DBT-A kommer att få 16 veckors behandling, med en veckovis (60 minuter) individuell terapi, en veckoträning för flerfamiljsfärdigheter (120 minuter) och telefoncoachning utanför terapisessioner. Behandlingen har utvecklats av Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) och anpassad för ungdomar av Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007). Individuella DBT-terapeuter har utbildats av drs Alec L Miller och Sarah K Reynolds och har minst ett års klinisk praktik som DBT-terapeuter. Terapeuterna är organiserade i två konsultationsteam som övervakas varannan månad under hela studien av drs Miller respektive Reynolds. |
|
Aktiv komparator: 2
Enhanced Usual Care (standardvård plus övervakning och patientsäkerhetsprotokoll implementerat)
|
Patienter som randomiserats till EUC kommer att få standardvård (16 veckor) på fem deltagande polikliniker för barn och ungdomar från terapeuter som inte är utbildade i eller utövar DBT.
Enligt pilotstudiedata kommer EUC med största sannolikhet att bestå av psykodynamisk terapi, olika former av familjeterapi och stödjande terapi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av efterföljande episoder av avsiktlig självskada och tid som förflutit till framtida episoder av avsiktlig självskada
Tidsram: 16 veckor och 68 veckor
|
16 veckor och 68 veckor
|
|
Svårighetsgrad av självmordstankar, nivå av depressiva symtom
Tidsram: 16 veckor och 68 veckor
|
16 veckor och 68 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av efterföljande akutbesök, sjukhusvistelser och användning av ytterligare behandlingar på grund av risk för avsiktligt självskadebeteende
Tidsram: 16 veckor och 68 veckor
|
16 veckor och 68 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lars Mehlum, Professor, Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press
- Ramleth RK, Groholt B, Diep LM, Walby FA, Mehlum L. The impact of borderline personality disorder and sub-threshold borderline personality disorder on the course of self-reported and clinician-rated depression in self-harming adolescents. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Oct 31;4:22. doi: 10.1186/s40479-017-0073-5. eCollection 2017.
- Mehlum L, Ramberg M, Tormoen AJ, Haga E, Diep LM, Stanley BH, Miller AL, Sund AM, Groholt B. Dialectical Behavior Therapy Compared With Enhanced Usual Care for Adolescents With Repeated Suicidal and Self-Harming Behavior: Outcomes Over a One-Year Follow-Up. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Apr;55(4):295-300. doi: 10.1016/j.jaac.2016.01.005. Epub 2016 Jan 27.
- Mehlum L, Tormoen AJ, Ramberg M, Haga E, Diep LM, Laberg S, Larsson BS, Stanley BH, Miller AL, Sund AM, Groholt B. Dialectical behavior therapy for adolescents with repeated suicidal and self-harming behavior: a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Oct;53(10):1082-91. doi: 10.1016/j.jaac.2014.07.003. Epub 2014 Jul 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHDIR-04-627
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .