Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pro dospívající se záměrným sebepoškozováním

22. října 2014 aktualizováno: Lars Mehlum, Oslo University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie pro opakované úmyslné sebepoškozování a sebevražedné chování mezi norskými adolescenty: srovnání mezi dialektickou behaviorální terapií přizpůsobenou pro dospívající (DBT-A) a rozšířenou obvyklou péčí (EUC)

Účelem studie je zhodnotit účinnost dialektické behaviorální terapie (DBT) v léčbě adolescentů se záměrným sebepoškozováním ve srovnání s Enhanced Usual Care (EUC). Do studie bude zahrnuto 80 pacientů ve věku 12-18 let. Hlavním inkluzním kritériem je opakované záměrné sebepoškozování. Pacienti absolvují 16týdenní léčbu na ambulantních klinikách v Oslu poté, co byli randomizováni k DBT nebo EUC. Budou hodnoceny v pěti různých časových bodech: výchozí stav (před zahájením léčby), 6 týdnů (po zahájení léčby), 12 týdnů, 16 týdnů a 68 týdnů.

Hlavní hypotéza studie zní:

  • DBT bude významně účinnější v léčbě sebepoškozujícího chování, jak je měřeno/indikováno snížením počtu epizod sebepoškozování s úmyslem zemřít nebo bez něj, stejně jako snížením počtu návštěv na pohotovosti.
  • Předpokládá se také, že DBT významně sníží míru sebevražedných myšlenek a depresivních symptomů ve srovnání s EUC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analýza výkonu:

Přesné údaje o opakování sebepoškozování po dobu 16-20 týdnů a 12 měsíců pozorování u adolescentů v ambulantní psychiatrické léčbě nejsou k dispozici. Na základě předchozích klinických studií a studií RCT u dospělých léčených DBT očekáváme, že 16týdenní frekvence opakování bude 50 % u dospívajících, kteří dostávají EUC, a 25 % u dospívajících, kteří dostávají DBT. Při hladině chyby alfa 5 % je potřeba 60 pacientů v každé skupině k poskytnutí 80 % výkonu při dvoustranném testu. Očekáváme, že míra opuštění z hodnocení výzkumu nebude vyšší než 25 %. Pro kompenzaci tohoto úbytku se počítá, že by mělo být přidáno 15 pacientů v každé léčebné skupině, což vede k celkovému počtu 150 pacientů, kteří mají být zahrnuti do studie. Přesnější analýza síly a určení počtu pacientů zahrnout do studie bude založeno na údajích od prvních 40 pacientů, kteří byli zahrnuti.

Analýza síly provedená na základě prvních 40 pacientů ukázala, že:

  1. Z výzkumných hodnocení nedošlo k žádnému opotřebení
  2. Při hladině chyby alfa 5 % je potřeba 40 pacientů v každé skupině k poskytnutí 80 % energie pomocí dvoustranného testu

Konečný počet pacientů k zahrnutí byl proto stanoven na 80.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0320
        • Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza opakovaného úmyslného sebepoškozování (poslední epizoda v posledních měsících)
  • Kromě sebedestruktivního kritéria splňuje alespoň 2 kritéria hraniční poruchy osobnosti DSM-IV (měřeno pomocí SCID-II).

Nebo: Splňuje alespoň 1 kritérium + 2 kritéria hodnocená pod prahem (skóre 2) hraniční poruchy osobnosti DSM-IV (měřeno pomocí SCID-II) kromě sebedestruktivního kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Psychotické poruchy
  • Mentální anorexie
  • Porucha látkové závislosti
  • Mentální retardace (IQ menší než 70)
  • Aspergerův syndrom/autismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Dialektická behaviorální terapie
Behaviorální: Dialektická behaviorální terapie pro adolescenty (DBT-A)

Pacienti randomizovaní k DBT-A dostanou 16týdenní léčbu s jedním týdenním sezením (60 minut) individuální terapie, jedním týdenním tréninkem dovedností pro více rodin (120 minut) a telefonickým koučováním mimo terapeutická sezení.

Léčbu vyvinula Marsha Linehanová (Linehan, 1993a; 1993b) a pro dospívající ji upravil Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007). Jednotliví DBT terapeuti byli vyškoleni dr. Alecem L Millerem a Sarah K Reynoldsovou a mají minimálně jeden rok klinickou praxi jako DBT terapeuti. Terapeuti jsou organizováni ve dvou konzultačních týmech pod dohledem na dvouměsíční bázi po celou dobu studie dr. Miller a Reynolds.
Aktivní komparátor: 2
Vylepšená obvyklá péče (standardní péče plus monitorování a protokol o bezpečnosti pacienta)
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Pacientům randomizovaným do EUC bude poskytnuta standardní péče (16 týdnů) v pěti zúčastněných dětských a adolescentních ambulancích od terapeutů, kteří nejsou vyškoleni v DBT nebo ji necvičí. Podle údajů pilotní studie bude EUC s největší pravděpodobností sestávat z psychodynamické terapie, různých forem rodinné terapie a podpůrné terapie.
Ostatní jména:
  • Psychosociální intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence následných epizod úmyslného sebepoškozování a čas, který uplynul do budoucích epizod úmyslného sebepoškozování
Časové okno: 16 týdnů a 68 týdnů
16 týdnů a 68 týdnů
Závažnost sebevražedných myšlenek, úroveň depresivních symptomů
Časové okno: 16 týdnů a 68 týdnů
16 týdnů a 68 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence následných návštěv na pohotovosti, hospitalizací a použití další léčby kvůli riziku úmyslného sebepoškozování
Časové okno: 16 týdnů a 68 týdnů
16 týdnů a 68 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Mehlum, Professor, Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHDIR-04-627

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úmyslné sebepoškození

Klinické studie na Dialektická behaviorální terapie pro adolescenty (DBT-A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit