肺がんにおける陽電子放射断層撮影 (PET)/コンピュータ断層撮影 (CT) およびレントゲン: 一般診療における患者の評価 (PROLOG)

バックグラウンド

デンマークでは毎年、3500人の新たな患者が肺がんと診断されています。 このため、肺がんはデンマークで 2 番目に多いがんとなっています。 ヨーロッパでは肺がんが最も一般的ながんであり、毎年推定 37 万 7,000 人の新規症例が発生しています。 肺がんの予後は不良で、5 年相対生存率はヨーロッパで約 10 %、米国で 15 % です。 デンマークの生存率は他の北欧諸国に比べて劣っていますが、これは診断時の病期分布が不利だったことも一因です。 最近では、より多くの患者に延命化学療法が提供されているため、1 年相対生存率は改善していますが、5 年生存率には影響がありません。

肺がんの疑いに対する主な検査は胸部 X 線検査ですが、胸部 X 線検査の見逃し率は 20 ～ 60 % であり、診断が数か月遅れる傾向があります。 1 ～ 1.6 mm 未満の小結節および中心に位置する腫瘍では、診断が見逃される可能性が高くなります。

肺がんのスクリーニングに関する研究は有望ですが、死亡率の減少という点ではまだ効果は示されていません。

FDG-PET/CT は、腫瘍の診断、疾患の病期分類、および治療反応の評価を目的として、臨床腫瘍学において急速に受け入れられつつあります。 PET/CT は、コンピューター断層撮影 (CT) の診断精度と陽電子放出断層撮影 (PET) の代謝活動記録を組み合わせた新しいスキャナーモダリティです。 PET 単独のメタアナリシスでは、肺結節の診断に関して、それぞれ 96% と 78% の感度と特異度が示されています。 PET/CT 技術を組み合わせた研究では、高い感度に影響を与えることなく特異性を高めることが期待されます。

偽陽性の PET/CT スキャンは、多くの場合、炎症細胞 (肉芽腫、結核、慢性感染症) における 18F-フルウルデオキシグルコース (FDG) の取り込みの増加が原因です。 PET/CT スキャンの偽陰性は、サイズが小さい (< 5 ～ 7 mm) または高分化型悪性腫瘍 (気管支肺胞癌、カルチノイド) が原因であることがよくあります。

私たちの知る限り、同様の研究は発表されておらず、現在調査中です。

メソッド

この研究は、2 つの後ろ向き研究 (Pre-PROLOG 1 および 2) と前向き研究 PROLOG に分かれています。

プレプロローグ 1 私たちは、胸部 X 線写真への紹介からの情報に基づいて、肺がんの高い検査前確率を特定したいと考えています。 2005 年 1 月 1 日から 3 月 31 日までに、一般診療所からオーデンセ大学病院 (OUH) 放射線科に胸部 X 線検査を受診した患者は全員、合計 1201 名でした。 この遡及調査には紹介診断と情報が登録されました。

患者は、デンマーク肺がん登録簿 (DLCR) の患者と 2 年後に比較されました。 DLCR は国の登録機関であり、デンマークの 55 の部門が新たな肺がん症例を報告しています。 報告間にはある程度の重複があり、デンマークの全肺がんの推定 90% が DLCR に登録されていると考えられます。

データは収集され、現在分析中です。 暫定的な結果は次のことを示しています。

1201 人の患者のうち 37 人が、2007 年 10 月 17 日にデンマーク肺がん登録に登録されました。 患者のうち9人は胸部X線検査の前に診断されており、1人の患者は中皮腫であると診断された。 さまざまな診断の下で胸部 X 線検査を受けた 1,192 人（9 つの既知の肺がんなし）のうち、27 人（2.2 %）が今後 2 年以内に肺がんであることが判明しました。

Pre-PROLOG 2 私たちは、肺がんの診断と治療の遅れを調査したいと考えています。 2006 年 1 月 1 日から 2007 年 6 月 30 日までにオーデンセ大学病院 (全科) で診断されたすべての肺がん患者が特定されています。 生存しているすべての患者にアンケートが送信され、その中で患者は、最初の症状が現れた時期、過去にさかのぼって肺がんに関連する症状のために一般医を初めて訪れた時期などについて尋ねられます。 別のアンケートが患者のかかりつけ医に送信され、最後に症例記録が調査されます。 遅延は、患者の遅延（最初の症状から最初の GP 来院まで）、医師の遅延（1. GP 来院から胸部 X 線検査/病院への紹介まで）、システム遅延（紹介から治療開始まで）に分けられます。

アンケートは 2007 年 12 月に発送される予定です。

PROLOG 対象基準（現在または元喫煙者であることを含む臨床症状および/または病歴、および Pre-PROLOG 1 研究で規定されたその他の危険因子を含む、50 歳以上の年齢および肺がんの疑い）を満たすすべての患者） OUH放射線科での通常の胸部X線写真を指します。 同日または翌日に、OUH 核医学科で PET/CT スキャンが実行されます。 すべての患者は胸部X線検査とPET/CTスキャンの両方を受けます。

胸部 X 線と PET/CT スキャンの両方をブラインドで読み取ると、次のような結果が生じる可能性があります。

1. 胸部 X 線検査で疑わしい患者: 全員が胸部 CT スキャンを受け、OUH 肺疾患部門の内科でさらなる検査を受けるよう紹介されます。
2. 胸部 X 線検査で疑いのない患者: すべては経過観察のためにかかりつけ医に戻ります。
3. PET/CTスキャン（胸腔内）が陽性の患者：全員が医学部の肺疾患部門でさらなる検査を受けるよう紹介されます。
4. PET/CT スキャンが陰性の患者: すべては経過観察のためにかかりつけ医に戻されます。
5. 胸腔内 PET/CT が陰性であるが、胸腔外 PET/CT が陽性である患者: さらなる措置の提案を含むレポートが GP に送信されます。 患者に詳しい検査を紹介する人。

すべての場合において、当社のゴールドスタンダードは悪性病理診断です。 すべての患者の状態は、入院時と 6 か月、12 か月、および 24 か月の時点で決定されます。 24 か月後に陽性の病理診断が得られなかった患者は、肺がんではないとみなされます。 主な研究は 2008 年春に開始される予定です。

倫理

この研究はヘルシンキ宣言 II nr. に従っています。 1992 年 6 月 24 日の 503 および番号。 1996 年 6 月 12 日の第 499 号。

研究に参加することで考えられるプラスの効果:

• 肺がんの早期診断により、治癒治療の可能性が高まり、予後も良好になります
• 他の悪性腫瘍の早期診断

研究に参加することによって考えられる悪影響:

• PET/CT による実効放射線量は 14 mSv で、これはデンマークのバックグラウンド放射線量 (3 mSV) の約 4 ～ 5 倍に相当します。
• 病気とその後の精神社会的影響に焦点を当てる

この研究に参加することによるプラスの利点は、マイナスの結果を上回ると考えられます。 徹底的な情報を十分に得た上で、研究の考えられる効果にアクセスできるかどうかは患者次第です。 すべての参加は任意です。 患者様が参加を希望されない場合は、通常の診察を行います。

すべての情報は部門命令番号に従って保管されます。 528、2000 年 6 月 15 日、第 1 章、2 および 3 §§ 41-42。