폐암에서의 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 및 뢴트겐: 일반진료에서의 환자 평가 (PROLOG)

배경

매년 덴마크에서 3,500명의 새로운 환자가 폐암 진단을 받습니다. 이로 인해 폐암은 덴마크에서 두 번째로 흔한 암이 되었습니다. 유럽에서 폐암은 매년 약 377,000건의 새로운 사례가 발생하는 가장 일반적인 암입니다. 폐암은 유럽에서 약 10%, 미국에서 15%의 5년 상대 생존율로 예후가 좋지 않습니다. 덴마크의 생존율은 진단 당시 병기 분포가 좋지 않아 다른 북유럽 국가에 비해 낮은 편이다. 최근에는 더 많은 환자들이 생명 연장 화학 요법을 받기 때문에 1년 상대 생존율이 개선되었지만 5년 생존율에는 영향을 미치지 않았습니다.

폐암 의심에 대한 주된 조사는 흉부 엑스레이인데, 흉부 엑스레이는 20~60%의 미스율이 있어 진단이 수개월 지연되는 경향이 있다. 1-1.6mm 미만의 결절과 중앙에 위치한 종양은 진단을 놓칠 가능성을 높입니다.

폐암 검사에 대한 연구는 유망했지만 아직 사망률 감소 측면에서 효과를 보여주지는 못했습니다.

FDG-PET/CT는 종양 진단, 병기 결정 및 치료 반응 평가를 위해 임상 종양학에서 빠르게 수용되고 있습니다. PET/CT는 컴퓨터 단층촬영(CT)의 진단 정확도와 PET(양전자 방출 단층촬영)의 대사 활동 기록을 결합한 새로운 스캐너 방식입니다. PET 단독의 메타분석은 폐결절 진단에 대해 각각 96%와 78%의 민감도와 특이도를 보였다. 결합된 PET/CT 기술을 사용한 연구는 높은 민감도에 영향을 미치지 않으면서 특이성을 증가시킬 것으로 예상됩니다.

위양성 PET/CT 스캔은 종종 염증 세포(육아종, 결핵, 만성 감염)에서 18F-flourdeoxyglucose(FDG)의 증가된 섭취로 인해 발생합니다. 위음성 PET/CT 스캔은 종종 작은 크기(< 5-7mm) 또는 고도로 분화된 악성 종양(기관지 폐포 암종, 유암종)으로 인해 발생합니다.

우리가 아는 한 유사한 연구가 발표되지 않았거나 현재 조사 중입니다.

행동 양식

이 연구는 2개의 후향적 조사(Pre-PROLOG 1 및 2)와 전향적 연구 PROLOG로 나뉩니다.

Pre-PROLOG 1 흉부 X-레이 의뢰 정보를 바탕으로 폐암의 높은 사전 테스트 가능성을 확인하고자 합니다. 모든 환자는 2005년 1월 1일부터 3월 31일까지 Odense 대학 병원(OUH)의 방사선과에 일반 진료에서 총 1201명의 환자에 대한 흉부 X-레이 검사를 의뢰했습니다. 본 후향적 조사에서는 의뢰진단 및 정보를 등록하였다.

환자들은 덴마크 폐암 등록부(DLCR)의 환자들과 비교하여 2년 후였습니다. DLCR은 덴마크의 55개 부서에서 새로운 폐암 사례를 보고하는 국가 등록부입니다. 보고서 간에는 중복되는 부분이 있으며 덴마크의 모든 폐암 중 약 90%가 DLCR에 등록된 것으로 추정됩니다.

데이터가 수집되어 현재 분석 중입니다. 예비 결과는 다음을 보여줍니다.

1201명의 환자 중 37명이 2007년 10월 17일 덴마크 폐암 등록부에 등록되었습니다. 9명의 환자는 흉부 X-레이 전에 진단을 받았고 1명의 환자는 중피종 진단을 받았습니다. 다른 진단 하에 흉부 X-레이를 참조한 1192명 중(알려진 9개의 폐암 제외) 27명(2.2%)이 향후 2년 이내에 폐암에 걸린 것으로 밝혀졌습니다.

Pre-PROLOG 2 우리는 폐암의 진단 및 치료 지연에 대해 알아보고자 합니다. 2006년 1월 1일부터 2007년 6월 30일 사이에 오덴세 대학 병원(모든 부서)에서 진단된 모든 폐암 환자가 식별됩니다. 아직 살아있는 모든 환자에게 설문지가 보내지며, 무엇보다도 환자에게 폐암과 소급적으로 관련된 증상으로 인해 GP를 처음 방문하는 첫 증상의 시간에 대해 질문합니다. 또 다른 설문지가 환자의 GP에게 전송되고 마지막으로 사례 기록이 검사됩니다. 지연은 환자 지연(첫 증상에서 첫 번째 GP 방문까지), 의사 지연(1. GP 방문에서 흉부 엑스레이/병원 진료과 의뢰까지) 및 시스템 지연(의뢰에서 치료 시작까지)으로 나뉩니다.

설문지는 2007년 12월에 발송될 예정입니다.

프롤로그 포함 기준(연령 >50세 및 폐암 의심, 현재 또는 이전 흡연자 및 Pre-PROLOG 1 연구에 의해 규정된 기타 위험 인자를 포함하는 임상 증상 및/또는 이력을 기반으로 함)을 준수하는 모든 환자는 다음과 같습니다. 방사선과 OUH에서 일반 흉부 엑스레이를 참조했습니다. 당일 또는 다음날 PET/CT 스캔이 OUH의 핵의학과에서 수행됩니다. 모든 환자는 흉부 x-레이와 PET/CT 스캔을 모두 받게 됩니다.

흉부 X-레이와 PET/CT 스캔의 맹검 판독에 따라 다음 결과가 가능합니다.

1. 흉부 X-레이가 의심스러운 환자: 모두 흉부 CT 스캔을 받고 OUH의 폐 질환 섹션 의학부에서 추가 검사를 의뢰합니다.
2. 흉부 엑스레이가 의심스럽지 않은 환자: 모두 후속 조치를 위해 GP로 돌아갑니다.
3. 양성 PET/CT 스캔(흉강내) 환자: 모두 의학부 - 폐질환 섹션에서 추가 검사를 받도록 의뢰됩니다.
4. PET/CT 스캔이 음성인 환자: 모두 후속 조치를 위해 GP에게 다시 보내집니다.
5. 흉강 내 PET/CT는 음성이지만 흉부 외 PET/CT는 양성인 환자: 추가 조치를 제안하는 보고서가 GP에게 전송됩니다. 환자에게 추가 검사를 의뢰하는 사람.

모든 경우에 우리의 Gold Standard는 악성 병리 진단입니다. 모든 환자의 상태는 입원 시와 6개월, 12개월, 24개월 시점에 결정됩니다. 24개월 후 양성 병리 진단이 없는 환자는 폐암이 아닌 것으로 간주됩니다. 주요 연구의 시작은 2008년 봄에 시작될 것으로 예상됩니다.

윤리학

이 연구는 헬싱키 선언 II nr을 따릅니다. 1992년 6월 24일자 503호 및 nr. 1996년 6월 12일자 499.

연구에 참여함으로써 얻을 수 있는 긍정적인 효과:

• 폐암의 조기 진단, 치료 가능성 향상/예후 향상
• 다른 악성 종양의 조기 진단

연구에 참여함으로써 발생할 수 있는 부정적인 영향:

• PET/CT는 14mSv의 유효 방사선량을 제공하며 이는 덴마크의 배경 방사선(3mSV)의 약 4-5배에 해당합니다.
• 질병 및 다음과 같은 심리사회적 영향에 초점을 맞춥니다.

연구에 참여함으로써 얻을 수 있는 긍정적인 이점이 부정적인 결과를 능가하는 것으로 생각됩니다. 철저한 정보 전후에 연구의 가능한 효과에 접근하는 것은 환자에게 달려 있습니다. 모든 참여는 자발적입니다. 환자가 참여를 원하지 않는 경우 정상적인 검사가 진행됩니다.

모든 정보는 부서별 주문 번호와 일치하도록 유지됩니다. 2000년 6월 15일자 528장 1, 2 및 3 §§ 41-42.