Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) i rentgen w raku płuca: ocena pacjentów w praktyce ogólnej (PROLOG)

Tło

Każdego roku w Danii diagnozuje się raka płuc u 3500 nowych pacjentów. To sprawia, że ​​rak płuc jest drugim najczęściej występującym nowotworem w Danii. W Europie rak płuc jest najczęściej występującym nowotworem, z szacunkową liczbą 377 000 nowych przypadków każdego roku. Rak płuc ma złe rokowania z 5-letnim względnym wskaźnikiem przeżycia wynoszącym około 10% w Europie i 15% w USA. Wskaźnik przeżycia w Danii był gorszy niż w innych krajach nordyckich, częściowo z powodu niekorzystnego rozkładu etapów w momencie diagnozy. W ostatnim czasie nastąpiła poprawa rocznej względnej przeżywalności, ponieważ większej liczbie pacjentów proponuje się chemioterapię przedłużającą życie, ale bez wpływu na przeżywalność 5-letnią.

Głównym badaniem w przypadku podejrzenia raka płuc jest prześwietlenie klatki piersiowej, ale prześwietlenia klatki piersiowej mają wskaźnik chybienia wynoszący 20-60%, co zwykle opóźnia diagnozę o kilka miesięcy. Guzki < 1-1,6 mm i centralnie położony guz zwiększają prawdopodobieństwo pominięcia rozpoznania.

Badania przesiewowe w kierunku raka płuc są obiecujące, ale nie wykazały jeszcze efektu w postaci zmniejszenia śmiertelności.

FDG-PET/CT szybko zyskuje akceptację w onkologii klinicznej do diagnozowania guzów, określania stopnia zaawansowania choroby i oceny odpowiedzi na leczenie. PET/CT to nowa metoda skanera łącząca dokładność diagnostyczną tomografii komputerowej (CT) z rejestracją aktywności metabolicznej pozytronowej tomografii emisyjnej (PET). Metaanaliza samej PET wykazała czułość i swoistość odpowiednio 96% i 78% w odniesieniu do rozpoznawania guzków płucnych. Oczekuje się, że badania połączone techniką PET/CT zwiększą swoistość bez wpływu na wysoką czułość.

Fałszywie dodatnie wyniki badań PET/CT są często spowodowane zwiększonym wychwytem 18F-flourdeoksyglukozy (FDG) w komórkach zapalnych (ziarniniaki, gruźlica, przewlekłe infekcje). Fałszywie ujemne wyniki badań PET/CT są często spowodowane małymi rozmiarami (< 5-7 mm) lub wysokozróżnicowanymi nowotworami złośliwymi (raki oskrzelikowo-pęcherzykowe, rakowiaki).

Według naszej wiedzy żadne podobne badanie nie zostało opublikowane ani nie jest obecnie badane.

Metody

Badanie jest podzielone na 2 badania retrospektywne (Pre-PROLOG 1 i 2) oraz badanie prospektywne PROLOG.

Pre-PROLOG 1 Na podstawie informacji ze skierowania na RTG klatki piersiowej chcemy określić wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia raka płuca. Wszyscy pacjenci skierowani na badanie rentgenowskie klatki piersiowej z przychodni ogólnej w okresie od 1 stycznia do 31 marca 2005 r. do Oddziału Radiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense (OUH), w sumie 1201 pacjentów. Diagnoza skierowania i informacje zostały zarejestrowane w tym badaniu retrospektywnym.

Pacjenci zostali porównani dwa lata później z pacjentami w Duńskim Rejestrze Raka Płuc (DLCR). DLCR to krajowy rejestr, do którego 55 oddziałów w Danii zgłasza nowe przypadki raka płuca. Raporty w pewnym stopniu się pokrywają i zakłada się, że około 90% wszystkich przypadków raka płuc w Danii jest zarejestrowanych w DLCR.

Dane zostały zebrane i są obecnie analizowane. Wstępne wyniki pokazują, że:

37 z naszych 1201 pacjentów zostało zarejestrowanych w Duńskim Rejestrze Raka Płuca 17 października 2007 r. Dziewięciu pacjentów zostało zdiagnozowanych przed prześwietleniem klatki piersiowej, a u jednego zdiagnozowano międzybłoniaka. Spośród 1192 skierowanych na prześwietlenie klatki piersiowej z różnymi rozpoznaniami (bez 9 znanych raków płuca) 27 (2,2%) okazało się w ciągu następnych 2 lat mieć raka płuca.

Pre-PROLOG 2 Pragniemy zbadać opóźnienie w rozpoznawaniu i leczeniu raka płuca. Zidentyfikowano wszystkich pacjentów z rakiem płuc zdiagnozowanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Odense (wszystkie oddziały) między 1 stycznia 2006 a 30 czerwca 2007. Do wszystkich żyjących pacjentów wysyłana jest ankieta, w której pacjenci pytani są m.in. o czas wystąpienia pierwszego objawu, pierwszą wizytę u lekarza rodzinnego z powodu objawów retrospektywnie związanych z rakiem płuca. Kolejna ankieta jest wysyłana do lekarza rodzinnego pacjenta, a na koniec badana jest dokumentacja przypadku. Opóźnienie dzieli się na opóźnienie pacjenta (od pierwszych objawów do 1. wizyty u lekarza rodzinnego), opóźnienie lekarza (od 1. wizyty u lekarza rodzinnego do skierowania na RTG klatki piersiowej/oddział szpitalny) oraz opóźnienie systemowe (od skierowania do rozpoczęcia leczenia).

Oczekuje się, że kwestionariusze zostaną wysłane w grudniu 2007 r.

PROLOG Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia (wiek >50 lat i podejrzenie raka płuc na podstawie objawów klinicznych i/lub wywiadu, w tym palenie obecnie lub w przeszłości i inne czynniki ryzyka określone w badaniu Pre-PROLOG 1) są skierowany na zwykłe prześwietlenie klatki piersiowej w Zakładzie Radiologii OUH. Tego samego lub następnego dnia w Zakładzie Medycyny Nuklearnej OUH wykonywane jest badanie PET/TK. Wszyscy pacjenci będą mieli zarówno prześwietlenie klatki piersiowej, jak i badanie PET/CT.

Następujące wyniki są możliwe po ślepych odczytach zarówno prześwietlenia klatki piersiowej, jak i skanu PET / CT:

1. Pacjenci z podejrzanym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej: wszyscy mają wykonaną tomografię komputerową klatki piersiowej i są kierowani na dalsze badania do Oddziału Lekarskiego - Oddziału Chorób Płuc OUH.
2. Pacjenci z niepodejrzanym prześwietleniem klatki piersiowej: wszyscy wracają do swojego lekarza rodzinnego w celu obserwacji.
3. Pacjenci z dodatnim badaniem PET/CT (wewnątrz jamy ustnej): Wszyscy kierowani są na dalsze badania do Oddziału Lekarskiego - Sekcji Chorób Płuc.
4. Pacjenci z negatywnym wynikiem badania PET/CT: wszyscy są odsyłani do swojego lekarza rodzinnego w celu obserwacji.
5. Pacjenci z ujemnym badaniem PET/CT wewnątrzklatkowym, ale dodatnim PET/CT pozaklatkowym: Zgłoszenie z sugestią dalszego postępowania przesyłane jest do lekarza rodzinnego. Kto kieruje pacjenta na dalsze badania.

We wszystkich przypadkach naszym Złotym Standardem jest diagnoza patologii złośliwej. Stan wszystkich pacjentów jest określany przy przyjęciu iw czasie 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy. Pacjentów, u których po 24 miesiącach nie uzyskano pozytywnego rozpoznania patologicznego, uważa się za nie chorujących na raka płuca. Oczekuje się, że rozpoczęcie głównego badania rozpocznie się wiosną 2008 roku.

Etyka

Badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską II nr. 503 z dnia 24 czerwca 1992 r. i nr. 499 z dnia 12 czerwca 1996 r.

Możliwe pozytywne efekty wynikające z udziału w badaniu:

• Wczesna diagnoza raka płuc, z większą szansą na wyleczenie/lepsze rokowanie
• Wczesna diagnostyka innych nowotworów złośliwych

Możliwe negatywne skutki udziału w badaniu:

• PET/CT daje efektywną dawkę promieniowania 14 mSv, co jest porównywalne z około 4-5-krotnością promieniowania tła w Danii (3 mSV).
• Skoncentruj się na chorobie i możliwych następstwach psychospołecznych

Uważa się, że pozytywne korzyści wynikające z udziału w badaniu przeważają nad negatywnymi konsekwencjami. Od pacjenta zależy dostęp do możliwych efektów badania po dokładnych informacjach za i przeciw. Cały udział jest dobrowolny. Jeśli pacjenci nie chcą uczestniczyć, przeprowadzane jest normalne badanie.

Wszystkie informacje są zgodne z zarządzeniem wydziału nr. 528 z dnia 15 czerwca 2000 r. rozdział 1, 2 i 3 §§ 41-42.