Pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) és röntgenvizsgálat tüdőrákban: A betegek értékelése az általános gyakorlatban (PROLOG)

Háttér

Dániában évente 3500 új betegnél diagnosztizálnak tüdőrákot. Ezzel a tüdőrák a második leggyakoribb rák Dániában. Európában a tüdőrák a leggyakoribb rák, évente 377 000 új esettel. A tüdőrák prognózisa rossz, az 5 éves relatív túlélési arány Európában körülbelül 10%, az Egyesült Államokban pedig 15%. Dániában a túlélési arány alacsonyabb, mint a többi skandináv országban, részben a diagnózis időpontjában a stádiumok kedvezőtlen eloszlása ​​miatt. Az utóbbi időben javult az egyéves relatív túlélési arány, mivel több betegnek kínálnak élethosszabbító kemoterápiát, de ez nem befolyásolja az 5 éves túlélési arányt.

A tüdőrák gyanúja esetén a fő vizsgálat a mellkasröntgen, de a mellkasröntgen 20-60%-os kihagyási arányt mutat, ami több hónappal késlelteti a diagnózis felállítását. Az 1-1,6 mm-nél kisebb csomók és a központilag elhelyezett daganat növeli a diagnózis elmulasztásának valószínűségét.

A tüdőrák szűrésével kapcsolatos tanulmányok ígéretesek voltak, de még nem mutattak ki hatást a mortalitás csökkenésében.

Az FDG-PET/CT gyorsan egyre elfogadottabbá válik a klinikai onkológiában a daganatok diagnosztizálására, a betegség stádiumának meghatározására és a kezelési válasz értékelésére. A PET/CT egy új szkenner mód, amely egyesíti a számítógépes tomográfia (CT) diagnosztikai pontosságát a pozitronemissziós tomográfia (PET) metabolikus aktivitásának rögzítésével. A PET önmagában végzett metaanalízise 96%-os, illetve 78%-os szenzitivitást és 78%-os specificitást mutatott ki a tüdőcsomók diagnosztizálása tekintetében. A kombinált PET/CT technikával végzett vizsgálatok várhatóan növelik a specificitást anélkül, hogy a nagy érzékenységet befolyásolnák.

Az álpozitív PET/CT-vizsgálatok gyakran a 18F-liszt-dezoxiglükóz (FDG) fokozott felvételének tudhatók be a gyulladásos sejtekben (granulomák, tuberkulózis, krónikus fertőzés). Az álnegatív PET/CT-vizsgálatok gyakran kis méret (< 5-7 mm) vagy erősen differenciált rosszindulatú daganatok (bronchio-alveoláris karcinómák, karcinoidok) következményei.

Tudomásunk szerint nem publikáltak hasonló tanulmányt, vagy jelenleg is folyik a vizsgálat.

Mód

A tanulmány két retrospektív vizsgálatra (Pre-PROLOG 1 és 2) és egy prospektív vizsgálatra, a PROLOG-ra oszlik.

1. ELŐPROLÓG A mellkasröntgenre történő beutalásból származó információk alapján szeretnénk meghatározni a tüdőrák magas pretest valószínűségét. 2005. január 1. és március 31. között valamennyi beteg az Odense Egyetemi Kórház (OUH) Radiológiai Osztályára utalt mellkasröntgen vizsgálatra a General Practice-tól, összesen 1201 beteg. Ebben a retrospektív felmérésben a beutaló diagnózist és információkat regisztráltuk.

A betegeket két évvel később hasonlították össze a dán tüdőrák-regiszterben (DLCR) szereplő betegekkel. A DLCR egy nemzeti nyilvántartás, amelybe Dánia 55 osztálya jelent új tüdőrákeseteket. A jelentések között bizonyos átfedés van, és a becslések szerint Dániában az összes tüdőrák 90%-át a DLCR-ben regisztrálják.

Az adatok összegyűjtése megtörtént, és jelenleg elemzés alatt áll. Az előzetes eredmények azt mutatják, hogy:

1201 betegünk közül 37-et regisztráltak a dán tüdőrák-regiszterben 2007. október 17-én. A betegek közül kilencnél a mellkas röntgenfelvétele előtt diagnosztizáltak, egy betegnél pedig mesotheliomát diagnosztizáltak. A különböző diagnózisok mellett mellkasröntgenre utalt 1192-ből (a 9 ismert tüdőrák nélkül) 27-nél (2,2%) derült ki a következő 2 éven belül tüdőrákja.

2. ELŐPROLOG Szeretnénk feltárni a tüdőrák diagnózisának és kezelésének késését. Az Odense Egyetemi Kórházban (minden osztályon) 2006. január 1. és 2007. június 30. között diagnosztizált összes tüdőrákos beteget azonosítják. Minden élő betegnek kérdőívet küldünk, amelyben a betegeket többek között az első tünet megjelenésének időpontjáról, az első háziorvosi látogatás időpontjáról kérdezik vissza a tüdőrákhoz visszamenőleg kapcsolódó tünetek miatt. Egy másik kérdőívet küldenek a betegek háziorvosának, végül megvizsgálják az eseteket. A késés a beteg késésétől (az első tünettől az első háziorvosi látogatásig), az orvosi késésekre (1. háziorvosi látogatástól a mellkasröntgenre/kórházi osztályra történő beutalóig) és rendszerkésésre (a beutalótól a kezelés megkezdéséig) oszlik.

A kérdőívek kiküldése 2007 decemberében várható.

PROLOG Minden olyan beteg, aki megfelel a felvételi kritériumoknak (50 év feletti életkor és tüdőrák gyanúja, klinikai tünetek és/vagy anamnézis alapján, beleértve a jelenlegi vagy korábbi dohányost és a Pre-PROLOG 1 vizsgálatban meghatározott egyéb kockázati tényezőket) rendes mellkasröntgenre utalt be az OUH Radiológiai Osztályán. Aznap vagy másnap PET/CT vizsgálatot végeznek az OUH Nukleáris Medicina Osztályán. Minden betegnél mellkasröntgen és PET/CT-vizsgálat történik.

A mellkasröntgen és a PET/CT vak leolvasása után a következő eredmények lehetségesek:

1. Gyanús mellkasröntgenben szenvedő betegek: Valamennyien mellkasi CT-vizsgálaton vesznek részt, és további vizsgálatra utalják őket az OUH Tüdőbetegségek Osztályán.
2. Gyanús mellkasröntgenen átesett betegek: Valamennyien visszamennek háziorvosukhoz nyomon követésre.
3. Pozitív PET/CT-vizsgálattal rendelkező (intrathorakális) betegek: Valamennyit további kivizsgálásra utalnak az Orvostudományi Osztály – Tüdőbetegségek Osztályára.
4. Negatív PET/CT-vizsgálattal rendelkező betegek: Mindenkit visszaküldenek háziorvosukhoz nyomon követés céljából.
5. Negatív intrathoracalis PET/CT-vel, de pozitív extrathoracalis PET/CT-vel: A további intézkedési javaslatot tartalmazó jelentést megküldik a háziorvosnak. Ki továbbítja a beteget további vizsgálatra.

Gold Standardunk minden esetben rosszindulatú patológiai diagnózis. Minden beteg állapotát a belépéskor, valamint 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos időpontban határozzák meg. Azokat a betegeket, akiknél 24 hónap elteltével nincs pozitív patológiás diagnózis, nem tekintik tüdőrákos betegeknek. A fő vizsgálat megkezdése várhatóan 2008 tavaszán kezdődik.

Etika

A tanulmány követi a Helsinki Nyilatkozat II. 1992. június 24-i 503. sz. 1996. június 12-i 499. sz.

A vizsgálatban való részvétel lehetséges pozitív hatásai:

• A tüdőrák korai diagnózisa, jobb eséllyel gyógyítható kezelés/jobb prognózis
• Más rosszindulatú daganatok korai diagnózisa

A vizsgálatban való részvétel lehetséges negatív hatásai:

• A PET/CT 14 mSv effektív sugárdózist ad, ami a dániai háttérsugárzás (3 mSV) körülbelül 4-5-szörösének felel meg.
• Fókuszáljon a betegségre és az azt követő lehetséges pszichoszociális hatásokra

Úgy gondolják, hogy a vizsgálatban való részvétel pozitív előnyei felülmúlják a negatív következményeket. A páciensen múlik, hogy alaposan tájékozódjon a vizsgálat lehetséges hatásairól. Minden részvétel önkéntes. Ha a betegek nem kívánnak részt venni, normál vizsgálatot végeznek.

Minden információt az osztályrendelettel összhangban tárolunk. 2000. június 15-i 528. 1. fejezet, 2. és 3. § 41-42.