肺癌中的正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 和伦琴：全科患者的评估 (PROLOG)
肺癌中的 PET/CT 和伦琴。全科医生对患者的评估
肺癌的预后在很大程度上取决于诊断时疾病的分期。 只有 16% 的肺癌可以进行治愈性手术。 胸部X光片是肺癌诊断的守门人，但它的漏诊率高达20-60%。 假阴性的胸部 X 光检查通常会导致诊断延迟很长时间——通常是几个月。
最近实施了“48小时诊断保证”，这有助于加快系统延迟（从转诊到诊断的延迟）。 但胸部 X 光检查仍然是守门人；如果胸部 X 光检查呈阴性，则停止进一步检查。
PET/CT 比胸部 X 光具有更高的灵敏度 (96%)。 在后来的几年里，肺癌的存活率只取得了很小的改善。 目前正在进行筛选研究，但现在是创新思维的时候了。 PET/CT 在肺癌分期中占有一席之地。 但像这样的研究可能有助于将 PET/CT 置于检查链中，使其更具成本效益。
本研究的总体目标是通过早期诊断肺癌来改善患者病程。
研究概览
详细说明
背景
丹麦每年有 3500 名新患者被诊断出患有肺癌。 这使得肺癌成为丹麦第二常见的癌症。 在欧洲，肺癌是最常见的癌症，每年估计有 377 000 例新病例。 肺癌预后较差，5 年相对生存率在欧洲约为 10%，在美国约为 15%。 丹麦的存活率一直低于其他北欧国家，部分原因是诊断时的分期不利。 最近一年相对生存率有所提高，因为更多患者接受了延长生命的化疗，但对 5 年生存率没有影响。
疑似肺癌的主要检查是胸部X光检查，但胸部X光检查的漏诊率高达20-60%，往往会延误几个月的诊断。 < 1-1.6mm 的结节和居中的肿瘤会增加漏诊的可能性。
肺癌筛查的研究一直很有希望，但尚未显示出降低死亡率的效果。
FDG-PET/CT 在临床肿瘤学中迅速被接受，用于诊断肿瘤、疾病分期和评估治疗反应。 PET/CT 是一种新的扫描仪模式，结合了计算机断层扫描 (CT) 的诊断准确性和正电子发射断层扫描 (PET) 的代谢活动记录。 仅 PET 的荟萃分析显示，在诊断肺结节方面的敏感性和特异性分别为 96% 和 78%。 结合 PET/CT 技术的研究有望在不影响高灵敏度的情况下提高特异性。
假阳性 PET/CT 扫描通常是由于炎症细胞（肉芽肿、肺结核、慢性感染）中 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 摄取增加所致。 假阴性 PET/CT 扫描通常是由于体积小 (< 5-7 mm) 或高分化恶性肿瘤（支气管肺泡癌、类癌）。
据我们所知，没有类似的研究已经发表或目前正在调查中。
方法
该研究分为 2 个回顾性研究（Pre-PROLOG 1 和 2）和一个前瞻性研究 PROLOG。
Pre-PROLOG 1 我们希望根据转诊至胸部 X 光片的信息确定肺癌的高预检可能性。 2005 年 1 月 1 日至 3 月 31 日期间，所有患者都转诊到欧登塞大学医院 (OUH) 放射科进行全科医生胸部 X 光检查，共 1201 名患者。 转诊诊断和信息记录在本次回顾性调查中。
两年后与丹麦肺癌登记处 (DLCR) 中的患者进行比较。 DLCR 是一个国家登记册，丹麦有 55 个部门向其报告新的肺癌病例。 报告之间存在一定的重叠，估计丹麦 90% 的肺癌都在 DLCR 中登记。
数据已经收集，目前正在分析中。 初步结果表明：
2007 年 10 月 17 日，我们的 1201 名患者中有 37 名在丹麦肺癌登记处登记。 其中 9 名患者在进行胸部 X 光检查之前已被诊断出患有间皮瘤，1 名患者被诊断出患有间皮瘤。 在 1192 名根据不同诊断（不包括 9 种已知肺癌）进行胸部 X 光检查的患者中，有 27 名 (2.2%) 在接下来的 2 年内确诊为肺癌。
Pre-PROLOG 2 我们希望探索肺癌诊断和治疗的延误。 确定了 2006 年 1 月 1 日至 2007 年 6 月 30 日期间在欧登塞大学医院（所有部门）诊断出的所有肺癌患者。 向所有仍然活着的患者发送一份问卷，其中询问患者出现第一个症状的时间，以及由于回顾性与肺癌相关的症状而第一次去看全科医生的时间。 将另一份问卷发送给患者的全科医生，最后检查病例记录。 延误分为患者延误（从第一次出现症状到第一次看GP）、医生延误（从第一次看GP到转诊胸部X光/医院科室）和系统延误（从转诊到开始治疗）。
调查问卷预计将于 2007 年 12 月发出。
PROLOG 所有符合纳入标准的患者（年龄 >50 岁和怀疑肺癌，基于临床症状和/或病史，包括现在或以前吸烟者以及 Pre-PROLOG 1 研究规定的其他风险因素）在 OUH 放射科进行普通胸部 X 光检查。 同一天或第二天在 OUH 核医学部进行 PET/CT 扫描。 所有患者都将接受胸部 X 光检查和 PET/CT 扫描。
盲读胸部 X 光片和 PET/CT 扫描后可能会出现以下结果：
- 胸部 X 光检查结果可疑的患者：所有患者均进行胸部 CT 扫描，并转介到 OUH 医学部 - 肺部疾病科进行进一步检查。
- 胸部 X 光检查结果不可疑的患者：全部返回他们的 GP 进行随访。
- PET/CT 扫描呈阳性（胸腔内）的患者：所有患者均转诊至内科 - 肺部疾病科进行进一步检查。
- PET/CT 扫描阴性的患者：所有患者都被送回他们的 GP 进行随访。
- 胸内 PET/CT 阴性但胸外 PET/CT 阳性的患者：将建议采取进一步行动的报告发送给全科医生。 谁转介病人进一步检查。
在所有情况下，我们的金标准都是恶性病理诊断。 所有患者的状态在入组时以及 6 个月、12 个月和 24 个月时确定。 24个月后病理诊断未阳性者视为未患肺癌。 预计主体研究将于 2008 年春季开始。
伦理
该研究遵循赫尔辛基宣言 II nr。 503 of 24 June 1992 and nr. 1996 年 6 月 12 日第 499 号法令。
参与研究可能产生的积极影响：
- 肺癌的早期诊断，有更好的治愈机会/更好的预后
- 其他恶性肿瘤的早期诊断
参与研究可能带来的负面影响：
- PET/CT 给出的有效辐射剂量为 14 mSv，相当于丹麦背景辐射 (3 mSV) 的大约 4-5 倍。
- 关注疾病和可能发生的社会心理效应
参与研究的积极优势被认为超过了消极后果。 在获得全面的前后信息后，由患者决定研究的可能影响。 所有参与都是自愿的。 如果患者不想参加，则进行正常检查。
所有信息都与部门命令 nr 保持一致。 2000 年 6 月 15 日第 528 章第 1、2 和 3 §§ 41-42。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Funen
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Odense、Funen、丹麦、5000
- 尚未招聘
- Department of Nuclear Medicine
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接触：
- Poul Flemming Højlund Carlsen, MD, Professor, DMSc
- 电话号码：45-6541-2981
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接触：
- Allan Johansen, MD, Head of Department
- 电话号码：45-6541-2981
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首席研究员：
- Mie Jung Nielsen, MD
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Fünen
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Odense、Fünen、丹麦
- 招聘中
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接触：
- Nielsen, MD
- 邮箱：mie.jni@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 铂。从一般实践转介到胸部 X 光检查
- 60-80岁
- 现在或以前吸烟者
排除标准：
- 先前被诊断出患有肺癌
- PET/CT 的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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胸部 X 线和 PET/CT 在肺癌中的敏感性和特异性
大体时间：分钟。两年的跟进
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分钟。两年的跟进
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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胸部 X 光和 PET/CT 的阳性/阴性预测值 可操作性——生存的替代指标 PET/CT 假阳性数量 PET/CT 假阴性数量 侵入性手术数量
大体时间：分钟。两年的随访
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分钟。两年的随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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