後期早産児に対する出生前コルチコイド療法 (ACTLPT)
2010年6月8日 更新者：Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
早産後期妊娠における胎児肺成熟のための出生前コルチコイド療法：無作為対照試験
この研究は、後期早産児における出生前コルチコステロイド療法の有効性を判断することを目的としています。
研究者の仮説は、コルチコイドが 34 週後でも胎児の肺の成熟を促進し、呼吸窮迫症候群やその他の新生児の罹患率のリスクを軽減するというものです。
調査の概要
詳細な説明
晩期早産児は、正期産児と比較すると、酸素を必要とし、入院日数が多いため、重大な罹患率があります。
34 週以降の胎児の肺の成熟に出生前のコルチコステロイド療法が必要かどうかは、まだ確立されていません。
コクラン・ライブラリーのメタナリシスを使用した系統的レビューには少数の後期早産児が含まれており、この状況でのコルチコイド療法の有効性について結論を出すことはできませんでした。
私たちの仮説は、出生前のコルチコステロイド療法が後期早産児の呼吸器疾患と罹患率を予防するのに効果的であるというものであり、この研究はこの問題を評価するために実施される.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50070550
- Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 34～36週の妊娠
- 確認された妊娠期間（LMP、USG）
- 生きている胎児
- 差し迫った早産のリスク
除外基準:
- 多胎妊娠
- 主な胎児奇形
- 胎児肺の成熟度の改善
- 妊娠の即時中断のための母体または胎児の適応症
- 母体出血症候群（前置胎盤、胎盤早期剥離）
- 絨毛膜羊膜炎
- コルチコステロイドの慢性使用
- -現在の妊娠中の胎児肺成熟のためのコルチコステロイドの以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
出産前コルチコイド療法
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ベタメタゾン 12mg を 24 時間ごとに IM 投与 (総投与量 = 24mg)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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新生児の呼吸困難
時間枠：新生児期（生後28日）
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新生児期（生後28日）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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新生児入院中
時間枠：新生児期（生後28日）
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新生児期（生後28日）
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新生児の酸素要求量
時間枠：新生児期（生後28日）
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新生児期（生後28日）
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新生児敗血症
時間枠：新生児期（生後28日）
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新生児期（生後28日）
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新生児死亡
時間枠：新生児期（生後28日）
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新生児期（生後28日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Melania Amorim, MD, PhD、Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月8日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。