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Corticoterapia pré-natal para bebês prematuros tardios (ACTLPT)

8 de junho de 2010 atualizado por: Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Corticoterapia pré-natal para maturação pulmonar fetal em gestações pré-termo tardias: um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia da corticoterapia pré-natal em prematuros tardios. A hipótese dos investigadores é que o corticoide acelera a maturação pulmonar fetal mesmo após 34 semanas e reduz o risco de síndrome do desconforto respiratório e outras morbidades neonatais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bebês prematuros tardios apresentam morbidade importante quando comparados aos bebês a termo, com necessidade de oxigênio e mais dias de internação. Se a corticoterapia pré-natal for necessária para a maturação pulmonar fetal após 34 semanas, ela ainda precisa ser estabelecida. A revisão sistemática com metanálise na Biblioteca Cochrane inclui um pequeno número de bebês prematuros tardios e nenhuma conclusão sobre a eficácia da corticoterapia nesse cenário pode ser tirada. Nossa hipótese é que a corticoterapia pré-natal é eficaz na prevenção de doenças respiratórias e morbidade em prematuros tardios e este estudo será realizado para avaliar esta questão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez entre 34 e 36 semanas
  • Idade gestacional confirmada (DUM, USG)
  • feto vivo
  • Risco iminente de parto prematuro

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla
  • Principais malformações fetais
  • Maturidade pulmonar fetal comprovada
  • Indicação materna ou fetal para interrupção imediata da gravidez
  • Síndromes hemorrágicas maternas (placenta prévia, placenta abrupta)
  • Corioamnionite
  • Uso crônico de corticoides
  • Uso prévio de corticoide para maturação pulmonar fetal na gestação atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
Corticoterapia pré-natal
Medicamento: Betametasona
Administração IM de 12mg de betametasona a cada 24 horas (dose total=24mg)
Outros nomes:
  • CELESTONE SOLUSPAN (MANTECORP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
desconforto respiratório neonatal
Prazo: período neonatal (28 dias de vida)
período neonatal (28 dias de vida)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
durante a internação neonatal
Prazo: período neonatal (28 dias de vida)
período neonatal (28 dias de vida)
necessidade de oxigênio neonatal
Prazo: período neonatal (28 dias de vida)
período neonatal (28 dias de vida)
sepse neonatal
Prazo: período neonatal (28 dias de vida)
período neonatal (28 dias de vida)
morte neonatal
Prazo: período neonatal (28 dias de vida)
período neonatal (28 dias de vida)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Investigadores

  • Diretor de estudo: Melania Amorim, MD, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CORTICOID001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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