Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předporodní kortikoidní terapie pro předčasně narozené děti (ACTLPT)

8. června 2010 aktualizováno: Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Předporodní kortikoidní terapie pro zrání fetálních plic u pozdních předčasných těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zjistit účinnost prenatální kortikosteroidní terapie u předčasně narozených dětí. Hypotéza vyšetřovatelů je, že kortikoid urychluje dozrávání plic plodu i po 34 týdnech a snižuje riziko syndromu respirační tísně a dalších neonatálních morbidit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozdní předčasně narozené děti mají ve srovnání s donošenými dětmi významnou morbiditu s potřebou kyslíku a vícedenní hospitalizací. Pokud je prenatální léčba kortikosteroidy nezbytná pro zrání plic plodu po 34 týdnech, zbývá stanovit. Systematický přehled s metaanalýzou v Cochrane Library zahrnuje malý počet předčasně narozených dětí a nelze vyvodit žádný závěr o účinnosti léčby kortikoidy v tomto prostředí. Naší hypotézou je, že prenatální léčba kortikosteroidy je účinná v prevenci respiračních onemocnění a morbidity u předčasně narozených dětí a tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení této otázky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotenství mezi 34. a 36. týdnem
  • Potvrzený gestační věk (LMP, USG)
  • Živý plod
  • Bezprostřední riziko předčasného porodu

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Závažné malformace plodu
  • Vylepšená zralost plic plodu
  • Indikace pro matku nebo plod k okamžitému přerušení těhotenství
  • Mateřské hemoragické syndromy (placenta previa, abruptio placenta)
  • Chorioamnionitida
  • Chronické užívání kortikosteroidů
  • Předchozí užívání kortikosteroidů pro zrání plic plodu v současném těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Předporodní kortikoidní terapie
Lék: Betamethason
Im podání 12 mg betamethasonu každých 24 hodin (celková dávka = 24 mg)
Ostatní jména:
  • CELESTONE SOLUSPAN (MANTECORP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
novorozenecké respirační potíže
Časové okno: novorozenecké období (28 dní života)
novorozenecké období (28 dní života)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
během novorozenecké hospitalizace
Časové okno: novorozenecké období (28 dní života)
novorozenecké období (28 dní života)
novorozenecká potřeba kyslíku
Časové okno: novorozenecké období (28 dní života)
novorozenecké období (28 dní života)
novorozenecká sepse
Časové okno: novorozenecké období (28 dní života)
novorozenecké období (28 dní života)
novorozenecká smrt
Časové okno: novorozenecké období (28 dní života)
novorozenecké období (28 dní života)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Melania Amorim, MD, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

9. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORTICOID001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Betamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit