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Pränatale Kortikoidtherapie für späte Frühgeborene (ACTLPT)

8. Juni 2010 aktualisiert von: Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Pränatale Kortikoidtherapie für die fetale Lungenreifung bei späten Frühschwangerschaften: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie bei späten Frühgeborenen zu bestimmen. Die Hypothese der Forscher ist, dass Corticoid die fetale Lungenreifung sogar nach 34 Wochen beschleunigt und das Risiko des Atemnotsyndroms und anderer neonataler Morbiditäten reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Späte Frühgeborene haben eine erhebliche Morbidität im Vergleich zu termingerechten Babys, mit Sauerstoffbedarf und mehr Tagen Krankenhausaufenthalt. Ob eine vorgeburtliche Kortikosteroidtherapie für die fetale Lungenreifung nach 34 Wochen erforderlich ist, muss noch geklärt werden. Die systematische Übersichtsarbeit mit Metaanalyse in der Cochrane Library umfasst eine kleine Anzahl später Frühgeborener, und es konnten keine Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit der Kortikoidtherapie in diesem Umfeld gezogen werden. Unsere Hypothese ist, dass eine vorgeburtliche Kortikosteroidtherapie wirksam ist, um Atemwegserkrankungen und Morbidität bei späten Frühgeborenen zu verhindern, und diese Studie wird durchgeführt, um diese Frage zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft zwischen 34 und 36 Wochen
  • Bestätigtes Gestationsalter (LMP, USG)
  • Lebender Fötus
  • Unmittelbares Risiko einer Frühgeburt

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Große fetale Missbildungen
  • Beeinträchtigte fetale Lungenreife
  • Mütterliche oder fetale Indikation zum sofortigen Schwangerschaftsabbruch
  • Mütterliche hämorrhagische Syndrome (Placenta praevia, Abruptio placenta)
  • Chorioamnionitis
  • Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden
  • Frühere Anwendung von Kortikosteroiden zur fetalen Lungenreifung in der aktuellen Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Pränatale Kortikoidtherapie
Arzneimittel: Betamethason
IM-Verabreichung von 12 mg Betamethason alle 24 Stunden (Gesamtdosis = 24 mg)
Andere Namen:
  • CELESTONE SOLUSPAN (MANTECORP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
neonatale Atemnot
Zeitfenster: Neugeborenenperiode (28 Lebenstage)
Neugeborenenperiode (28 Lebenstage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
während des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Neugeborenenperiode (28 Lebenstage)
Neugeborenenperiode (28 Lebenstage)
Neugeborenen Sauerstoffbedarf
Zeitfenster: Neugeborenenperiode (28 Lebenstage)
Neugeborenenperiode (28 Lebenstage)
neonatale Sepsis
Zeitfenster: Neugeborenenperiode (28 Lebenstage)
Neugeborenenperiode (28 Lebenstage)
Neugeborenen Tod
Zeitfenster: Neugeborenenperiode (28 Lebenstage)
Neugeborenenperiode (28 Lebenstage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Ermittler

  • Studienleiter: Melania Amorim, MD, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORTICOID001

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