Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prenatale corticoïdtherapie voor te vroeg geboren baby's (ACTLPT)

8 juni 2010 bijgewerkt door: Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Prenatale corticoïdtherapie voor foetale longrijping bij late vroeggeboortezwangerschappen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van antenatale therapie met corticosteroïden bij te vroeg geboren baby's te bepalen. De hypothese van de onderzoekers is dat corticoïden de foetale longrijping versnellen, zelfs na 34 weken, en het risico op respiratory distress syndrome en andere neonatale morbiditeiten verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laat premature baby's hebben een belangrijke morbiditeit in vergelijking met voldragen baby's, met zuurstofbehoefte en meer dagen ziekenhuisopname. Of antenatale behandeling met corticosteroïden na 34 weken noodzakelijk is voor foetale longrijping, moet nog worden vastgesteld. De systematische review met metanalyse in de Cochrane Library omvat een klein aantal te vroeg geboren baby's en er kon geen conclusie worden getrokken over de effectiviteit van therapie met corticoïden in deze setting. Onze hypothese is dat prenatale therapie met corticosteroïden effectief is om luchtwegaandoeningen en morbiditeit bij te vroeg geboren baby's te voorkomen en deze studie zal worden uitgevoerd om deze vraag te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50070550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschap tussen 34 en 36 weken
  • Bevestigde zwangerschapsduur (LMP, USG)
  • Levende foetus
  • Dreigend risico op vroeggeboorte

Uitsluitingscriteria:

  • Meerling zwangerschap
  • Ernstige misvormingen van de foetus
  • Verbeterde foetale longrijpheid
  • Maternale of foetale indicatie voor onmiddellijke onderbreking van de zwangerschap
  • Maternale hemorragische syndromen (placenta previa, abruptio placenta)
  • Chorioamnionitis
  • Chronisch gebruik van corticosteroïden
  • Eerder gebruik van corticosteroïden voor foetale longrijping tijdens de huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Prenatale therapie met corticoïden
Geneesmiddel: Betamethason
IM toediening van 12 mg betamethason elke 24 uur (totale dosis = 24 mg)
Andere namen:
  • CELESTONE SOLUSPAN (MANTECORP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ademnood bij pasgeborenen
Tijdsspanne: neonatale periode (28 dagen van het leven)
neonatale periode (28 dagen van het leven)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijdens een neonatale ziekenhuisopname
Tijdsspanne: neonatale periode (28 dagen van het leven)
neonatale periode (28 dagen van het leven)
neonatale zuurstofbehoefte
Tijdsspanne: neonatale periode (28 dagen van het leven)
neonatale periode (28 dagen van het leven)
neonatale sepsis
Tijdsspanne: neonatale periode (28 dagen van het leven)
neonatale periode (28 dagen van het leven)
neonatale dood
Tijdsspanne: neonatale periode (28 dagen van het leven)
neonatale periode (28 dagen van het leven)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Onderzoekers

  • Studie directeur: Melania Amorim, MD, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORTICOID001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Betamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren