Corticothérapie prénatale pour les bébés peu prématurés (ACTLPT)
8 juin 2010 mis à jour par: Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Corticothérapie prénatale pour la maturation pulmonaire fœtale dans les grossesses peu prématurées : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à déterminer l'efficacité de la corticothérapie prénatale chez les bébés peu prématurés.
L'hypothèse des chercheurs est que le corticoïde accélère la maturation pulmonaire fœtale même après 34 semaines et réduit le risque de syndrome de détresse respiratoire et d'autres morbidités néonatales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bébés peu prématurés ont une morbidité importante par rapport aux bébés nés à terme, avec des besoins en oxygène et plus de jours d'hospitalisation.
Si une corticothérapie anténatale est nécessaire à la maturation pulmonaire fœtale après 34 semaines, cela reste à établir.
La revue systématique avec méta-analyse dans la Cochrane Library inclut un petit nombre de bébés peu prématurés et aucune conclusion sur l'efficacité de la corticothérapie dans ce contexte n'a pu être tirée.
Notre hypothèse est que la corticothérapie prénatale est efficace pour prévenir les maladies respiratoires et la morbidité chez les bébés peu prématurés et cette étude sera réalisée pour évaluer cette question.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
320
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil, 50070550
- Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse entre 34 et 36 semaines
- Âge gestationnel confirmé (LMP, USG)
- Fœtus vivant
- Risque imminent d'accouchement prématuré
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple
- Malformations fœtales majeures
- Maturité pulmonaire fœtale compromise
- Indication maternelle ou fœtale d'interruption immédiate de grossesse
- Syndromes hémorragiques maternels (placenta praevia, décollement placentaire)
- Chorioamnionite
- Utilisation chronique de corticostéroïdes
- Utilisation antérieure de corticostéroïdes pour la maturation pulmonaire fœtale au cours de la grossesse en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: UN
Corticothérapie anténatale
|
Administration IM de 12 mg de bétaméthasone toutes les 24 heures (dose totale = 24 mg)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
détresse respiratoire néonatale
Délai: période néonatale (28 jours de vie)
|
période néonatale (28 jours de vie)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
pendant l'hospitalisation néonatale
Délai: période néonatale (28 jours de vie)
|
période néonatale (28 jours de vie)
|
|
besoin néonatal en oxygène
Délai: période néonatale (28 jours de vie)
|
période néonatale (28 jours de vie)
|
|
septicémie néonatale
Délai: période néonatale (28 jours de vie)
|
période néonatale (28 jours de vie)
|
|
décès néonatal
Délai: période néonatale (28 jours de vie)
|
période néonatale (28 jours de vie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Melania Amorim, MD, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2008
Première publication (ESTIMATION)
9 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Signes et symptômes respiratoires
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Syndrome de détresse respiratoire
- Maladie des membranes hyalines
- Tachypnée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bétaméthasone
- Phosphate d'acétate de bétaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- CORTICOID001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .