Terapia prenatale con corticoidi per neonati pretermine tardivi (ACTLPT)
8 giugno 2010 aggiornato da: Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Terapia prenatale con corticoidi per la maturazione polmonare fetale nelle gravidanze tardive pretermine: uno studio controllato randomizzato
Questo studio mira a determinare l'efficacia della terapia prenatale con corticosteroidi nei neonati prematuri.
L'ipotesi dei ricercatori è che il corticoide accelera la maturazione polmonare fetale anche dopo 34 settimane e riduce il rischio di sindrome da distress respiratorio e altre morbilità neonatali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati pretermine tardivi hanno una morbilità importante rispetto ai neonati a termine, con fabbisogno di ossigeno e più giorni di ricovero.
Se la terapia prenatale con corticosteroidi è necessaria per la maturazione polmonare fetale dopo 34 settimane, resta da stabilire.
La revisione sistematica con metanalisi della Cochrane Library include un piccolo numero di neonati prematuri e non è stato possibile trarre alcuna conclusione sull'efficacia della terapia con corticoidi in questo contesto.
La nostra ipotesi è che la terapia prenatale con corticosteroidi sia efficace per prevenire le malattie respiratorie e la morbilità nei neonati pretermine tardivi e questo studio sarà condotto per valutare questa domanda.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
320
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 50070550
- Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza tra 34 e 36 settimane
- Età gestazionale confermata (LMP, USG)
- Feto vivo
- Rischio imminente di parto pretermine
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla
- Principali malformazioni fetali
- Comprovata maturità polmonare fetale
- Indicazione materna o fetale per l'interruzione immediata della gravidanza
- Sindromi emorragiche materne (placenta previa, abruptio placenta)
- Corioamnionite
- Uso cronico di corticosteroidi
- Precedente uso di corticosteroidi per la maturazione polmonare fetale nell'attuale gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: UN
Terapia prenatale con corticoidi
|
Somministrazione IM di 12 mg di betametasone ogni 24 ore (dose totale=24 mg)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
distress respiratorio neonatale
Lasso di tempo: periodo neonatale (28 giorni di vita)
|
periodo neonatale (28 giorni di vita)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
durante il ricovero neonatale
Lasso di tempo: periodo neonatale (28 giorni di vita)
|
periodo neonatale (28 giorni di vita)
|
|
fabbisogno neonatale di ossigeno
Lasso di tempo: periodo neonatale (28 giorni di vita)
|
periodo neonatale (28 giorni di vita)
|
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sepsi neonatale
Lasso di tempo: periodo neonatale (28 giorni di vita)
|
periodo neonatale (28 giorni di vita)
|
|
morte neonatale
Lasso di tempo: periodo neonatale (28 giorni di vita)
|
periodo neonatale (28 giorni di vita)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Melania Amorim, MD, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2008
Primo Inserito (STIMA)
9 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Segni e sintomi, respiratori
- Infantile, prematuro, malattie
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Sindrome da stress respiratorio
- Malattia della membrana ialina
- Tachipnea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Betametasone
- Betametasone acetato fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORTICOID001
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