Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal kortikoidterapi for sent premature babyer (ACTLPT)

8. juni 2010 oppdatert av: Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Prenatal kortikoidterapi for føtal lungemodning i sene premature graviditeter: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten av prenatal kortikosteroidbehandling hos sene premature babyer. Etterforskerens hypotese er at kortikoid akselererer fosterets lungemodning selv etter 34 uker og reduserer risikoen for respiratorisk distress-syndrom og andre neonatale sykeligheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sene premature babyer har viktig sykelighet sammenlignet med termin, med oksygenbehov og flere dager med sykehusinnleggelse. Hvis prenatal kortikosteroidbehandling er nødvendig for fosterets lungemodning etter 34 uker, gjenstår det å fastslå. Den systematiske oversikten med metanalyse i Cochrane Library inkluderer et lite antall sene premature babyer, og ingen konklusjon om effektiviteten av kortikoidbehandling i denne innstillingen kunne trekkes. Vår hypotese er at prenatal kortikosteroidbehandling er effektiv for å forhindre respiratorisk sykdom og sykelighet hos sene premature babyer, og denne studien vil bli utført for å evaluere dette spørsmålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Graviditet mellom 34 og 36 uker
  • Bekreftet svangerskapsalder (LMP, USG)
  • Levende foster
  • Overhengende risiko for for tidlig fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangsgraviditet
  • Store føtale misdannelser
  • Forbedret føtal lungemodenhet
  • Mors eller fosterindikasjon for umiddelbar svangerskapsavbrudd
  • Morragiske syndromer (placenta previa, abruptio placenta)
  • Chorioamnionitt
  • Kronisk bruk av kortikosteroider
  • Tidligere bruk av kortikosteroider for fosterets lungemodning i inneværende svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Prenatal kortikoidbehandling
Legemiddel: Betametason
Im-administrasjon av 12 mg betametason hver 24. time (total dose = 24 mg)
Andre navn:
  • CELESTONE SOLUSPAN (MANTECORP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nyfødte pustebesvær
Tidsramme: neonatal periode (28 dager av livet)
neonatal periode (28 dager av livet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
under neonatal sykehusinnleggelse
Tidsramme: neonatal periode (28 dager av livet)
neonatal periode (28 dager av livet)
neonatalt oksygenbehov
Tidsramme: neonatal periode (28 dager av livet)
neonatal periode (28 dager av livet)
neonatal sepsis
Tidsramme: neonatal periode (28 dager av livet)
neonatal periode (28 dager av livet)
neonatal død
Tidsramme: neonatal periode (28 dager av livet)
neonatal periode (28 dager av livet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Etterforskere

  • Studieleder: Melania Amorim, MD, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CORTICOID001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyalin membransykdom

Kliniske studier på Betametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere