Terapia prenatal con corticoides para bebés prematuros tardíos (ACTLPT)
8 de junio de 2010 actualizado por: Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Terapia prenatal con corticoides para la maduración pulmonar fetal en embarazos prematuros tardíos: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo determinar la efectividad de la terapia prenatal con corticosteroides en bebés prematuros tardíos.
La hipótesis de los investigadores es que los corticoides aceleran la maduración pulmonar fetal incluso después de las 34 semanas y reducen el riesgo de síndrome de dificultad respiratoria y otras morbilidades neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los prematuros tardíos tienen una morbilidad importante en comparación con los nacidos a término, con requerimiento de oxígeno y más días de hospitalización.
Si la terapia prenatal con corticosteroides es necesaria para la maduración pulmonar fetal después de las 34 semanas, aún no se ha establecido.
La revisión sistemática con metanálisis en la Biblioteca Cochrane incluye un pequeño número de recién nacidos prematuros tardíos y no se pudo extraer ninguna conclusión acerca de la efectividad de la terapia con corticoides en este contexto.
Nuestra hipótesis es que la terapia con corticosteroides prenatales es efectiva para prevenir enfermedades respiratorias y morbilidad en bebés prematuros tardíos y este estudio se llevará a cabo para evaluar esta cuestión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50070550
- Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo entre 34 y 36 semanas
- Edad gestacional confirmada (LMP, USG)
- feto vivo
- Riesgo inminente de parto prematuro
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Mayores malformaciones fetales
- Madurez pulmonar fetal mejorada
- Indicación materna o fetal para la interrupción inmediata del embarazo
- Síndromes hemorrágicos maternos (placenta previa, desprendimiento de placenta)
- Corioamnionitis
- Uso crónico de corticoides
- Uso previo de corticoides para la maduración pulmonar fetal en el embarazo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
Terapia prenatal con corticoides
|
Administración IM de 12mg de betametasona cada 24 horas (dosis total=24mg)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
dificultad respiratoria neonatal
Periodo de tiempo: período neonatal (28 días de vida)
|
período neonatal (28 días de vida)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
durante la hospitalización neonatal
Periodo de tiempo: período neonatal (28 días de vida)
|
período neonatal (28 días de vida)
|
|
requerimiento de oxígeno neonatal
Periodo de tiempo: período neonatal (28 días de vida)
|
período neonatal (28 días de vida)
|
|
sepsis neonatal
Periodo de tiempo: período neonatal (28 días de vida)
|
período neonatal (28 días de vida)
|
|
muerte neonatal
Periodo de tiempo: período neonatal (28 días de vida)
|
período neonatal (28 días de vida)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Melania Amorim, MD, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Enfermedad de la membrana hialina
- Taquipnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
- Fosfato de acetato de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- CORTICOID001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .