Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülés előtti kortikoid terápia késői koraszülöttek számára (ACTLPT)

2010. június 8. frissítette: Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Antenatális kortikoid terápia a magzati tüdő éréséhez késői koraszülött terhességekben: randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja a koraszülött kortikoszteroid-terápia hatékonyságának meghatározása késői koraszülötteknél. A kutatók hipotézise szerint a kortikoid még 34 hét után is felgyorsítja a magzati tüdő érését, és csökkenti a légzési distressz szindróma és más újszülöttkori megbetegedések kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A késői koraszülöttek jelentős megbetegedési gyakorisággal rendelkeznek a koraszülöttekhez képest, oxigénigényük és több napos kórházi kezelésük van. Ha a magzati tüdő 34 hét utáni éréséhez szükséges-e a születés előtti kortikoszteroid terápia, azt még tisztázni kell. A Cochrane Library metaanalízissel végzett szisztematikus áttekintése kisszámú késői koraszülöttet tartalmaz, és ebben a helyzetben nem lehetett következtetést levonni a kortikoidterápia hatékonyságáról. Hipotézisünk az, hogy a születés előtti kortikoszteroid terápia hatékony a késői koraszülöttek légúti megbetegedésének és morbiditásának megelőzésében, és ezt a vizsgálatot ennek a kérdésnek a kiértékelésére végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 50070550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhesség 34 és 36 hét között
  • Megerősített terhességi kor (LMP, USG)
  • Élő magzat
  • A koraszülés közvetlen veszélye

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös terhesség
  • Nagyobb magzati fejlődési rendellenességek
  • Javult a magzati tüdő érettsége
  • Anyai vagy magzati indikáció a terhesség azonnali megszakítására
  • Anyai hemorrhagiás szindrómák (placenta previa, abruptio placenta)
  • Chorioamnionitis
  • Kortikoszteroidok krónikus alkalmazása
  • Kortikoszteroidok korábbi alkalmazása a magzati tüdő érésére a jelenlegi terhességben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A
Antenatális kortikoszteroid terápia
Drog: Betametazon
12 mg betametazon IM beadása 24 óránként (teljes adag = 24 mg)
Más nevek:
  • CELESTONE SOLUSPAN (MANTECORP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
újszülöttkori légzési elégtelenség
Időkeret: újszülöttkori időszak (28 életnap)
újszülöttkori időszak (28 életnap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
újszülöttkori kórházi kezelés során
Időkeret: újszülöttkori időszak (28 életnap)
újszülöttkori időszak (28 életnap)
újszülött oxigénigénye
Időkeret: újszülöttkori időszak (28 életnap)
újszülöttkori időszak (28 életnap)
újszülöttkori szepszis
Időkeret: újszülöttkori időszak (28 életnap)
újszülöttkori időszak (28 életnap)
újszülöttkori halál
Időkeret: újszülöttkori időszak (28 életnap)
újszülöttkori időszak (28 életnap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Melania Amorim, MD, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CORTICOID001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel