Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антенатальная кортикостероидная терапия у поздних недоношенных детей (ACTLPT)

8 июня 2010 г. обновлено: Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Антенатальная терапия кортикостероидами для созревания легких плода при поздних недоношенных беременностях: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на определение эффективности антенатальной терапии кортикостероидами у поздних недоношенных детей. Гипотеза исследователей заключается в том, что кортикоиды ускоряют созревание легких плода даже после 34 недель и снижают риск респираторного дистресс-синдрома и других неонатальных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поздние недоношенные дети имеют большую заболеваемость по сравнению с доношенными детьми, с потребностью в кислороде и большим количеством дней госпитализации. Необходима ли антенатальная кортикостероидная терапия для созревания легких плода после 34 недель, это еще предстоит установить. Систематический обзор с метаанализом в Кокрановской библиотеке включает небольшое количество поздних недоношенных детей, и нельзя сделать никаких выводов об эффективности терапии кортикостероидами в этих условиях. Наша гипотеза состоит в том, что антенатальная терапия кортикостероидами эффективна для предотвращения респираторных заболеваний и заболеваемости у поздних недоношенных детей, и это исследование будет проведено для оценки этого вопроса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременность от 34 до 36 недель
  • Подтвержденный срок беременности (LMP, USG)
  • Живой плод
  • Непосредственный риск преждевременных родов

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Основные пороки развития плода
  • Нарушение зрелости легких плода
  • Материнские или фетальные показания к немедленному прерыванию беременности
  • Геморрагические синдромы у матери (предлежание плаценты, отслойка плаценты)
  • Хориоамнионит
  • Хроническое использование кортикостероидов
  • Предшествующее использование кортикостероидов для созревания легких плода во время текущей беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Антенатальная кортикостероидная терапия
Лекарство: Бетаметазон
Внутримышечное введение 12 мг бетаметазона каждые 24 часа (общая доза = 24 мг)
Другие имена:
  • CELESTONE SOLUSPAN (МАНТЕКОРП)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
неонатальный респираторный дистресс
Временное ограничение: неонатальный период (28 дней жизни)
неонатальный период (28 дней жизни)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
во время госпитализации новорожденных
Временное ограничение: неонатальный период (28 дней жизни)
неонатальный период (28 дней жизни)
потребность новорожденного в кислороде
Временное ограничение: неонатальный период (28 дней жизни)
неонатальный период (28 дней жизни)
неонатальный сепсис
Временное ограничение: неонатальный период (28 дней жизни)
неонатальный период (28 дней жизни)
неонатальная смерть
Временное ограничение: неонатальный период (28 дней жизни)
неонатальный период (28 дней жизни)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Следователи

  • Директор по исследованиям: Melania Amorim, MD, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CORTICOID001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться