喘息の小児におけるモンテルカストの効果
2008年5月8日 更新者：Catholic University of the Sacred Heart
軽度喘息の小児における気道炎症に対する経口モンテルカストの効果
ロイコトリエン受容体拮抗薬 (LTRAs) は、喘息の子供の呼気一酸化窒素 (FENO) 濃度を低下させますが、LTRA 離脱が FENO と肺機能に及ぼす影響は不明です。 喘息の子供のFENOと肺機能に反映されるように、LTRAであるモンテルカストの治療と中止の効果を研究することを目指します。
二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間試験は、経口モンテルカスト（5 mg/日を 4 週間）で治療される軽度持続性喘息のアトピー性小児 18 人と、軽度持続性喘息のアトピー性小児 18 人で実施されます。一致するプラセボを受け取ります。
フォローアップ訪問は、モンテルカストまたはプラセボの中止の2週間後に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- Catholic University of the Sacred Heart
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～14年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6 歳から 14 歳の子供、ステップ 1 およびステップ 2 GINA (喘息のためのグローバルなイニシアチブ) ガイドライン
- 呼気一酸化窒素 (NO) > 20 PPB 来院 2
- 症状が 1 日に 2 回以上、FEV1 が予測値の 80% 以上、可逆性がサルブタモールに対して 12% 以上、またはメタコリンによる誘発試験で陽性、または運動
- 定期的な投薬なし、症状緩和のための短時間作用型ベータ 2 アゴニストの吸入
除外基準:
- 患者が入院している
- -患者は訪問1でFEV1 <80％と予測されています
- -患者は、週に2回以上の喘息またはpef変動性30％以上の夜間覚醒があります
- -過去3週間の上気道感染症
- -過去4週間のグルココルチコイドまたはLTRAによる治療
- -前年に4週間以上の吸入グルココルチコイドによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：2
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1 錠 5mg を 1 日 1 回 4 週間
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ACTIVE_COMPARATOR：1
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1 錠 5mg を 1 日 1 回 4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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治療後の呼気分画一酸化窒素
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二次結果の測定
結果測定 |
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モンテルカスト離脱の2週間後の呼気一酸化窒素の割合
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治療後のFEV1
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治療後のFVC
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治療後の FEV1/FVC
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治療後の FEF25%-75%
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FEV1 モンテルカスト離脱の 2 週間後
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モンテルカスト離脱の2週間後のFVC
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FEV1/FVC モンテルカスト中止 2 週間後
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FEF25%-75% モンテルカスト中止の 2 週間後
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喘息増悪率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月8日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A/1064/2004
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