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Effetti di Montelukast nei bambini con asma

8 maggio 2008 aggiornato da: Catholic University of the Sacred Heart

Effetti del Montelukast orale sull'infiammazione delle vie aeree nei bambini con asma lieve

Gli antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA) riducono le concentrazioni frazionali di ossido nitrico esalato (FENO) nei bambini con asma, ma l'effetto della sospensione di LTRA sul FENO e sulla funzione polmonare non è noto. Mireremo a studiare l'effetto del trattamento e della sospensione di montelukast, un LTRA, sull'infiammazione delle vie aeree come evidenziato dal FENO e dalla funzione polmonare nei bambini con asma.

Verrà condotto uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli su 18 bambini atopici con asma lieve persistente che saranno trattati con montelukast orale (5 mg/die per 4 settimane) e 18 bambini atopici con asma lieve persistente che ricevere il placebo corrispondente.

Verrà eseguita una visita di follow-up 2 settimane dopo la sospensione di montelukast o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini da 6 a 14 anni, fase 1 e fase 2 Linee guida GINA (Global INitiative for Asthma)
  • ossido nitrico espirato (NO) >20 PPB alla visita 2
  • sintomi più spesso di due volte al giorno, FEV1 uguale o superiore all'80% del valore predetto e reversibilità uguale o superiore al 12% al salbutamolo, o un test di provocazione positivo con metacolina, o esercizio
  • nessun farmaco regolare, beta-2 agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria per alleviare i sintomi

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è ricoverato
  • Il paziente ha FEV1 < 80% del previsto alla visita 1
  • Il paziente ha 2 o più risvegli notturni per asma a settimana o una variabilità del pef pari o superiore al 30%.
  • infezione delle vie respiratorie superiori nelle 3 settimane precedenti
  • trattamento con glucocorticoidi o LTRA nelle 4 settimane precedenti
  • trattamento con glucocorticoidi per via inalatoria per più di 4 settimane nell'anno precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Droga: placebo
una compressa da 5 mg 1 volta/die per 4 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Droga: montelukast sodico
una compressa da 5 mg 1 volta/die per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
ossido nitrico esalato frazionato post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
ossido nitrico espirato frazionato 2 settimane dopo la sospensione di montelukast
post-trattamento FEV1
FVC post-trattamento
post-trattamento FEV1/FVC
post-trattamento FEF25%-75%
FEV1 2 settimane dopo la sospensione di montelukast
FVC 2 settimane dopo la sospensione di montelukast
FEV1/FVC 2 settimane dopo la sospensione di montelukast
FEF25%-75% 2 settimane dopo la sospensione di montelukast
tasso di riacutizzazione dell'asma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

9 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A/1064/2004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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