Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Montelukast hos børn med astma

8. maj 2008 opdateret af: Catholic University of the Sacred Heart

Virkninger af oral Montelukast på luftvejsbetændelse hos børn med mild astma

Leukotrienreceptorantagonister (LTRA'er) reducerer fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FENO) koncentrationer hos børn med astma, men effekten af ​​LTRA-seponering på FENO og lungefunktion er ukendt. Vi vil sigte mod at undersøge effekten af ​​behandling og seponering af montelukast, en LTRA, på luftvejsbetændelse som afspejlet af FENO og lungefunktion hos børn med astma.

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie vil blive udført med 18 atopiske børn med mild vedvarende astma, som vil blive behandlet med oral montelukast (5 mg/dag i 4 uger) og 18 atopiske børn med mild vedvarende astma, som vil modtage matchende placebo.

Et opfølgningsbesøg vil blive udført 2 uger efter seponering af montelukast eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 til 14 år, trin 1 og trin 2 GINA (Global Initiative for Asthma) retningslinjer
  • udåndet nitrogenoxid (NO) >20 PPB ved besøg 2
  • symptomer oftere end to gange dagligt, FEV1 lig med eller højere end 80 % af den forventede værdi og reversibilitet lig med eller højere end 12 % for salbutamol, eller en positiv provokationstest med metacholin eller motion
  • ingen almindelig medicin, inhalerede korttidsvirkende beta-2-agonister til symptomlindring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er indlagt
  • Patienten har FEV1 < 80 % forudsagt ved besøg 1
  • Patienten har 2 eller flere natteopvågninger for astma om ugen eller pef-variabilitet på 30 % eller mere
  • øvre luftvejsinfektion i de foregående 3 uger
  • behandling med glukokortikoider eller LTRA'er i de foregående 4 uger
  • behandling med inhalerede glukokortikoider i mere end 4 uger i det foregående år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicin: placebo
en tablet 5 mg én gang dagligt i 4 uger
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Medicin: montelukast natrium
en tablet 5 mg én gang dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
efterbehandling fraktioneret udåndet nitrogenoxid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
fraktioneret udåndet nitrogenoxid 2 uger efter seponering af montelukast
efterbehandling FEV1
FVC efter behandling
efterbehandling FEV1/FVC
efterbehandling FEF25%-75%
FEV1 2 uger efter seponering med montelukast
FVC 2 uger efter seponering med montelukast
FEV1/FVC 2 uger efter seponering med montelukast
FEF25%-75% 2 uger efter seponering med montelukast
astmaeksacerbationsrate

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2008

Først opslået (SKØN)

9. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A/1064/2004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med montelukast natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner