Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Montelukast bei Kindern mit Asthma

8. Mai 2008 aktualisiert von: Catholic University of the Sacred Heart

Auswirkungen von oralem Montelukast auf Atemwegsentzündungen bei Kindern mit leichtem Asthma

Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRAs) reduzieren die Konzentrationen von fraktional ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FENO) bei Kindern mit Asthma, aber die Wirkung des LTRA-Entzugs auf FENO und Lungenfunktion ist unbekannt. Unser Ziel ist es, die Wirkung der Behandlung und des Absetzens von Montelukast, einem LTRA, auf Atemwegsentzündungen zu untersuchen, die sich in FENO und der Lungenfunktion bei Kindern mit Asthma widerspiegeln.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird mit 18 atopischen Kindern mit leichtem persistierendem Asthma durchgeführt, die mit oralem Montelukast (5 mg/Tag für 4 Wochen) behandelt werden, und 18 atopischen Kindern mit leichtem persistierendem Asthma, die dies tun passendes Placebo erhalten.

2 Wochen nach dem Absetzen von Montelukast oder Placebo wird ein Kontrollbesuch durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren, Stufe 1 und Stufe 2 GINA-Richtlinien (Global INitiative for Asthma).
  • ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (NO) > 20 PPB bei Besuch 2
  • Symptome häufiger als zweimal täglich, FEV1 gleich oder höher als 80 % des vorhergesagten Werts und Reversibilität gleich oder höher als 12 % gegenüber Salbutamol oder ein positiver Provokationstest mit Methacholin oder körperlicher Betätigung
  • keine regelmäßige Medikation, inhalierte kurzwirksame Beta-2-Agonisten zur Symptomlinderung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wird ins Krankenhaus eingeliefert
  • Der Patient hat FEV1 < 80 %, vorhergesagt bei Visite 1
  • Der Patient hat 2 oder mehr nächtliches Erwachen wegen Asthma pro Woche oder eine PEF-Variabilität von 30 % oder mehr
  • Infektion der oberen Atemwege in den letzten 3 Wochen
  • Behandlung mit Glukokortikoiden oder LTRAs in den letzten 4 Wochen
  • Behandlung mit inhalativen Glukokortikoiden für mehr als 4 Wochen im Vorjahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Placebo
eine Tablette 5 mg einmal täglich für 4 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Arzneimittel: Montelukast-Natrium
eine Tablette 5 mg einmal täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid 2 Wochen nach Absetzen von Montelukast
FEV1 nach der Behandlung
Nachbehandlung FVC
Nachbehandlung FEV1/FVC
Nachbehandlung FEF25%-75%
FEV1 2 Wochen nach Absetzen von Montelukast
FVC 2 Wochen nach Absetzen von Montelukast
FEV1/FVC 2 Wochen nach Absetzen von Montelukast
FEF25 %–75 % 2 Wochen nach Absetzen von Montelukast
Asthma-Exazerbationsrate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A/1064/2004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Montelukast-Natrium

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren