孟鲁司特对哮喘儿童的影响
2008年5月8日 更新者：Catholic University of the Sacred Heart
口服孟鲁司特对轻度哮喘患儿气道炎症的影响
白三烯受体拮抗剂 (LTRAs) 可降低哮喘儿童呼出气一氧化氮 (FENO) 浓度，但停用 LTRA 对 FENO 和肺功能的影响尚不清楚。 我们的目标是研究治疗和停用孟鲁司特（一种 LTRA）对气道炎症的影响，如 FENO 和哮喘儿童肺功能所反映的那样。
一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究将在 18 名患有轻度持续性哮喘的特应性儿童中进行，这些儿童将接受口服孟鲁司特（每天 5 毫克，持续 4 周）和 18 名患有轻度持续性哮喘的特应性儿童接受匹配的安慰剂。
停用孟鲁司特或安慰剂后 2 周将进行随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00168
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 至 14 岁儿童，第 1 步和第 2 步 GINA（全球哮喘倡议）指南
- 呼出一氧化氮 (NO) >20 PPB 就诊 2
- 症状每天超过两次，FEV1 等于或高于预测值的 80% 且可逆性等于或高于沙丁胺醇的 12%，或乙酰甲胆碱激发试验阳性，或运动
- 无需常规用药，吸入短效 β2 受体激动剂可缓解症状
排除标准：
- 病人住院
- 患者在第一次就诊时 FEV1 < 80% 预计值
- 患者每周因哮喘发作 2 次或更多次夜间觉醒或 pef 变异性 30% 或更多
- 前 3 周上呼吸道感染
- 在过去 4 周内接受过糖皮质激素或 LTRA 治疗
- 上一年使用吸入性糖皮质激素治疗超过 4 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：2个
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一片 5 mg 一次/天，持续 4 周
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
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一片 5 mg 一次/天，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
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治疗后呼气一氧化氮分数
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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孟鲁司特停药后 2 周呼出的一氧化氮分数
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治疗后 FEV1
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治疗后 FVC
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治疗后 FEV1/FVC
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治疗后FEF25%-75%
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孟鲁司特停药后 2 周 FEV1
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孟鲁司特停药后 2 周 FVC
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孟鲁司特停药后 2 周 FEV1/FVC
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FEF25%-75% 孟鲁司特停药后2周
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哮喘发作率
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2006年7月1日
研究完成 (实际的)
2006年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月8日
首次发布 (估计)
2008年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年5月8日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
孟鲁司特钠的临床试验
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