Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Montelukast hos barn med astma

8 maj 2008 uppdaterad av: Catholic University of the Sacred Heart

Effekter av oral Montelukast på luftvägsinflammation hos barn med mild astma

Leukotrienreceptorantagonister (LTRA) minskar fraktionerad utandad kväveoxid (FENO)-koncentrationer hos barn med astma, men effekten av LTRA-abstinens på FENO och lungfunktion är okänd. Vi kommer att syfta till att studera effekten av behandling och utsättande av montelukast, en LTRA, på luftvägsinflammation som reflekteras av FENO och lungfunktion hos barn med astma.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie kommer att genomföras på 18 atopiska barn med mild persisterande astma som kommer att behandlas med oral montelukast (5 mg/dag i 4 veckor) och 18 atopiska barn med mild persisterande astma som kommer att få matchande placebo.

Ett uppföljningsbesök kommer att utföras 2 veckor efter utsättning av montelukast eller placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 14 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 6 till 14 år, steg 1 och steg 2 GINA (Global Initiative for Asthma) riktlinjer
  • utandad kväveoxid (NO) >20 PPB vid besök 2
  • symtom oftare än två gånger om dagen, FEV1 lika med eller högre än 80 % av förväntat värde och reversibilitet lika med eller högre än 12 % för salbutamol, eller ett positivt provokationstest med metakolin, eller träning
  • ingen vanlig medicinering, inhalerade kortverkande beta-2-agonister för symtomlindring

Exklusions kriterier:

  • Patienten är inlagd på sjukhus
  • Patienten har FEV1 < 80 % förväntat vid besök 1
  • Patienten har 2 eller fler nattliga uppvaknanden för astma per vecka eller pef-variabilitet 30 % eller mer
  • övre luftvägsinfektion under de senaste 3 veckorna
  • behandling med glukokortikoider eller LTRA under de föregående 4 veckorna
  • behandling med inhalerade glukokortikoider i mer än 4 veckor föregående år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Läkemedel: placebo
en tablett 5 mg en gång/dag i 4 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Läkemedel: montelukastnatrium
en tablett 5 mg en gång/dag i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
efterbehandling fraktionerad utandad kväveoxid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
fraktionerad utandad kväveoxid 2 veckor efter utsättande av montelukast
efterbehandling FEV1
FVC efter behandling
efterbehandling FEV1/FVC
efterbehandling FEF25%-75%
FEV1 2 veckor efter utsättning av montelukast
FVC 2 veckor efter utsättning av montelukast
FEV1/FVC 2 veckor efter utsättande av montelukast
FEF25%-75% 2 veckor efter utsättning av montelukast
astmaexacerbationsfrekvens

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2008

Första postat (UPPSKATTA)

9 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2008

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A/1064/2004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera