Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Montelukast hatásai asztmás gyermekeknél

2008. május 8. frissítette: Catholic University of the Sacred Heart

Az orális montelukaszt hatása a légúti gyulladásra enyhe asztmában szenvedő gyermekeknél

A leukotrién receptor antagonisták (LTRA-k) csökkentik a frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FENO) koncentrációját asztmában szenvedő gyermekeknél, de az LTRA megvonásának a FENO-ra és a tüdőfunkcióra gyakorolt ​​hatása nem ismert. Célunk, hogy tanulmányozzuk a montelukaszt, egy LTRA kezelésének és megvonásának hatását a légúti gyulladásra, amit a FENO és a tüdőfunkció tükröz asztmás gyermekeknél.

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatot végeznek 18 enyhe perzisztáló asztmában szenvedő atópiás gyermeken, akiket orális montelukaszttal (5 mg/nap 4 héten keresztül) kezelnek, és 18 enyhe perzisztáló asztmában szenvedő atópiás gyermeket. megfelelő placebót kapnak.

A montelukaszt vagy a placebo megvonása után 2 héttel ellenőrző látogatásra kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-14 éves gyermekek, 1. és 2. lépés GINA (Global Initiative for Asthma) irányelvei
  • kilélegzett nitrogén-monoxid (NO) >20 PPB a 2. látogatáskor
  • tünetek napi kétszerinél gyakrabban, a FEV1 egyenlő vagy magasabb, mint a becsült érték 80%-a és a reverzibilitás 12%-a vagy nagyobb, mint a szalbutamol, vagy pozitív provokációs teszt metakolinnal vagy testmozgás
  • nincs rendszeres gyógyszeres kezelés, inhalációs, rövid hatású béta-2 agonisták a tünetek enyhítésére

Kizárási kritériumok:

  • A beteg kórházba kerül
  • A páciens FEV1-je < 80% az 1. viziten
  • A beteg hetente kétszer vagy több éjszaka ébred fel asztma miatt, vagy a pef változékonysága 30% vagy több
  • felső légúti fertőzés az elmúlt 3 hétben
  • glükokortikoidokkal vagy LTRA-kkal végzett kezelés az elmúlt 4 hétben
  • inhalációs glükokortikoidokkal végzett kezelés több mint 4 hétig az előző évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Drog: placebo
egy 5 mg-os tabletta naponta egyszer 4 héten keresztül
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Drog: montelukaszt-nátrium
egy 5 mg-os tabletta naponta egyszer 4 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
kezelés utáni frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid 2 héttel a montelukaszt megvonása után
kezelés utáni FEV1
kezelés utáni FVC
kezelés utáni FEV1/FVC
utókezelés FEF 25%-75%
FEV1 2 héttel a montelukaszt megvonása után
FVC 2 héttel a montelukaszt megvonása után
FEV1/FVC 2 héttel a montelukaszt megvonása után
FEF25%-75% 2 héttel a montelukaszt megvonása után
az asztma exacerbációjának aránya

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A/1064/2004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel