Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Montelukast bij kinderen met astma

8 mei 2008 bijgewerkt door: Catholic University of the Sacred Heart

Effecten van oraal montelukast op luchtwegontsteking bij kinderen met licht astma

Leukotrieenreceptorantagonisten (LTRA's) verminderen de fractionele uitgeademde stikstofmonoxideconcentraties (FENO) bij kinderen met astma, maar het effect van LTRA-ontwenning op FENO en de longfunctie is onbekend. We zullen ernaar streven om het effect van behandeling en stopzetting van montelukast, een LTRA, op luchtwegontsteking zoals weerspiegeld door FENO en longfunctie bij kinderen met astma te bestuderen.

Er zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen worden uitgevoerd bij 18 atopische kinderen met licht persisterend astma die zullen worden behandeld met oraal montelukast (5 mg/dag gedurende 4 weken) en 18 atopische kinderen met licht persisterend astma die overeenkomende placebo krijgen.

2 weken na stopzetting van montelukast of placebo vindt een vervolgbezoek plaats.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 tot 14 jaar, stap 1 en stap 2 GINA (Global INitiative for Astma) richtlijnen
  • uitgeademde stikstofmonoxide (NO) >20 PPB bij bezoek 2
  • symptomen vaker dan tweemaal per dag, FEV1 gelijk aan of hoger dan 80% van de voorspelde waarde en reversibiliteit gelijk aan of hoger dan 12% bij salbutamol, of een positieve provocatietest met methacholine, of lichaamsbeweging
  • geen reguliere medicatie, geïnhaleerde kortwerkende bèta-2-agonisten voor symptoomverlichting

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis
  • Patiënt heeft FEV1 < 80% voorspeld bij bezoek 1
  • Patiënt wordt 2 of meer keer per week 's nachts wakker voor astma of een pef-variabiliteit van 30% of meer
  • infectie van de bovenste luchtwegen in de voorgaande 3 weken
  • behandeling met glucocorticoïden of LTRA's in de voorgaande 4 weken
  • behandeling met inhalatiecorticoïden gedurende meer dan 4 weken in het voorgaande jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: placebo
één tablet 5 mg eenmaal daags gedurende 4 weken
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Geneesmiddel: montelukast natrium
één tablet 5 mg eenmaal daags gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide 2 weken na stopzetting van montelukast
FEV1 na de behandeling
FVC na de behandeling
FEV1/FVC na behandeling
nabehandeling FEF25%-75%
FEV1 2 weken na stopzetting van montelukast
FVC 2 weken na stopzetting van montelukast
FEV1/FVC 2 weken na stopzetting van montelukast
FEF25%-75% 2 weken na stopzetting van montelukast
verergering van astma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A/1064/2004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren