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Efeitos do Montelucaste em Crianças com Asma

8 de maio de 2008 atualizado por: Catholic University of the Sacred Heart

Efeitos do montelucaste oral na inflamação das vias aéreas em crianças com asma leve

Os antagonistas dos receptores de leucotrienos (LTRAs) reduzem as concentrações de óxido nítrico exalado fracionário (FENO) em crianças com asma, mas o efeito da retirada do LTRA no FENO e na função pulmonar é desconhecido. Nosso objetivo será estudar o efeito do tratamento e retirada do montelucaste, um LTRA, na inflamação das vias aéreas refletida pela FENO e na função pulmonar em crianças com asma.

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos será realizado em 18 crianças atópicas com asma persistente leve que serão tratadas com montelucaste oral (5 mg/dia por 4 semanas) e 18 crianças atópicas com asma persistente leve que serão receber placebo correspondente.

Uma visita de acompanhamento será realizada 2 semanas após a retirada do montelucaste ou do placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 a 14 anos de idade, passo 1 e passo 2 GINA (Global INitiative for Asthma) diretrizes
  • óxido nítrico exalado (NO) >20 PPB na visita 2
  • sintomas mais frequentes do que duas vezes ao dia, VEF1 igual ou superior a 80% do valor previsto e reversibilidade igual ou superior a 12% ao salbutamol, ou teste de provocação positivo com metacolina, ou exercício
  • sem medicação regular, beta-2 agonistas inalatórios de ação curta para alívio dos sintomas

Critério de exclusão:

  • Paciente está internado
  • O paciente tem VEF1 < 80% previsto na visita 1
  • O paciente tem 2 ou mais despertares noturnos por asma por semana ou variabilidade pef 30% ou mais
  • infecção respiratória superior nas últimas 3 semanas
  • tratamento com glicocorticóides ou LTRAs nas 4 semanas anteriores
  • tratamento com glicocorticoides inalatórios por mais de 4 semanas no ano anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicamento: placebo
um comprimido de 5 mg uma vez/dia durante 4 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Medicamento: montelucaste sódico
um comprimido de 5 mg uma vez/dia durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
óxido nítrico exalado fracionado pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
óxido nítrico exalado fracionado 2 semanas após a retirada do montelucaste
pós-tratamento VEF1
CVF pós-tratamento
VEF1/CVF pós-tratamento
pós-tratamento FEF25%-75%
VEF1 2 semanas após a retirada do montelucaste
CVF 2 semanas após a retirada do montelucaste
VEF1/CVF 2 semanas após a retirada do montelucaste
FEF25%-75% 2 semanas após a retirada do montelucaste
taxa de exacerbação da asma

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A/1064/2004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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