Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты монтелукаста у детей с астмой

8 мая 2008 г. обновлено: Catholic University of the Sacred Heart

Влияние перорального приема монтелукаста на воспаление дыхательных путей у детей с легкой астмой

Антагонисты лейкотриеновых рецепторов (LTRA) снижают фракционную концентрацию оксида азота в выдыхаемом воздухе (FENO) у детей с астмой, но влияние отмены LTRA на FENO и функцию легких неизвестно. Мы будем стремиться изучить влияние лечения и отмены монтелукаста, LTRA, на воспаление дыхательных путей, что отражается на FENO и функции легких у детей с астмой.

Будет проведено двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с участием 18 детей с атопией с легкой персистирующей астмой, которые будут получать пероральное лечение монтелукастом (5 мг/день в течение 4 недель), и 18 детей с атопией с легкой персистирующей астмой, которым будет получить соответствующее плацебо.

Последующий визит будет проведен через 2 недели после отмены монтелукаста или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 14 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 6 до 14 лет, этап 1 и этап 2 Рекомендации GINA (Global INitiative for Asthma)
  • выдыхаемый оксид азота (NO) >20 PPB при посещении 2
  • симптомы чаще, чем два раза в день, ОФВ1, равный или превышающий 80% от прогнозируемого значения, и обратимость, равная или превышающая 12% для сальбутамола, или положительный провокационный тест с метахолином, или физическая нагрузка
  • отсутствие регулярных лекарств, ингаляционные бета-2-агонисты короткого действия для облегчения симптомов

Критерий исключения:

  • Пациент госпитализирован
  • У пациента ОФВ1 < 80% от должного на визите 1
  • Пациент имеет 2 или более ночных пробуждений по поводу астмы в неделю или вариабельность ПСВ 30% или более.
  • инфекции верхних дыхательных путей в предшествующие 3 недели
  • лечение глюкокортикоидами или LTRA в предшествующие 4 недели
  • лечение ингаляционными глюкокортикоидами более 4 недель в предшествующем году

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Лекарство: плацебо
по одной таблетке 5 мг 1 раз/день в течение 4 недель
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Лекарство: монтелукаст натрия
по одной таблетке 5 мг 1 раз/день в течение 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
фракционный выдыхаемый оксид азота после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе через 2 недели после отмены монтелукаста
ОФВ1 после лечения
ФЖЕЛ после лечения
после лечения ОФВ1/ФЖЕЛ
после лечения FEF25%-75%
ОФВ1 через 2 недели после отмены монтелукаста
ФЖЕЛ через 2 недели после отмены монтелукаста
ОФВ1/ФЖЕЛ через 2 недели после отмены монтелукаста
FEF25%-75% через 2 недели после отмены монтелукаста
частота обострений астмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A/1064/2004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться