Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Montelukast hos barn med astma

8. mai 2008 oppdatert av: Catholic University of the Sacred Heart

Effekter av oral Montelukast på luftveisbetennelse hos barn med mild astma

Leukotrienreseptorantagonister (LTRA) reduserer konsentrasjoner av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FENO) hos barn med astma, men effekten av LTRA-abstinenser på FENO og lungefunksjon er ukjent. Vi vil ta sikte på å studere effekten av behandling og seponering av montelukast, en LTRA, på luftveisbetennelse som reflektert av FENO og lungefunksjon hos barn med astma.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie vil bli utført på 18 atopiske barn med mild vedvarende astma som vil bli behandlet med oral montelukast (5 mg/dag i 4 uker) og 18 atopiske barn med mild vedvarende astma som vil motta matchende placebo.

Et oppfølgingsbesøk vil bli utført 2 uker etter seponering av montelukast eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 6 til 14 år, trinn 1 og trinn 2 GINA (Global Initiative for Asthma) retningslinjer
  • utåndet nitrogenoksid (NO) >20 PPB ved besøk 2
  • symptomer oftere enn to ganger daglig, FEV1 lik eller høyere enn 80 % av antatt verdi og reversibilitet lik eller høyere enn 12 % for salbutamol, eller en positiv provokasjonstest med metakolin, eller trening
  • ingen vanlig medisinering, inhalerte korttidsvirkende beta-2-agonister for symptomlindring

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er innlagt på sykehus
  • Pasienten har FEV1 < 80 % spådd ved besøk 1
  • Pasienten har 2 eller flere natteoppvåkninger for astma per uke eller pef-variabilitet på 30 % eller mer
  • øvre luftveisinfeksjon de siste 3 ukene
  • behandling med glukokortikoider eller LTRA i de foregående 4 ukene
  • behandling med inhalerte glukokortikoider i mer enn 4 uker året før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Legemiddel: placebo
en tablett 5 mg én gang daglig i 4 uker
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Legemiddel: montelukastnatrium
en tablett 5 mg én gang daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
etterbehandling fraksjonert utåndet nitrogenoksid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
fraksjonert utåndet nitrogenoksid 2 uker etter seponering av montelukast
etterbehandling FEV1
FVC etter behandling
etterbehandling FEV1/FVC
etterbehandling FEF25%-75%
FEV1 2 uker etter seponering av montelukast
FVC 2 uker etter seponering av montelukast
FEV1/FVC 2 uker etter seponering av montelukast
FEF25%-75% 2 uker etter seponering av montelukast
astmaforverringsfrekvens

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A/1064/2004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere