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Efectos de montelukast en niños con asma

8 de mayo de 2008 actualizado por: Catholic University of the Sacred Heart

Efectos del montelukast oral sobre la inflamación de las vías respiratorias en niños con asma leve

Los antagonistas de los receptores de leucotrienos (LTRA) reducen las concentraciones fraccionales de óxido nítrico exhalado (FENO) en niños con asma, pero se desconoce el efecto de la retirada de los LTRA sobre la FENO y la función pulmonar. Nuestro objetivo será estudiar el efecto del tratamiento y la retirada de montelukast, un LTRA, sobre la inflamación de las vías respiratorias reflejada por FENO y la función pulmonar en niños con asma.

Se llevará a cabo un estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en 18 niños atópicos con asma leve persistente que serán tratados con montelukast oral (5 mg/día durante 4 semanas) y 18 niños atópicos con asma leve persistente que recibir un placebo equivalente.

Se realizará una visita de seguimiento 2 semanas después de la retirada de montelukast o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 a 14 años, paso 1 y paso 2 Pautas GINA (Iniciativa Global para el Asma)
  • óxido nítrico (NO) exhalado >20 PPB en la visita 2
  • síntomas más de dos veces al día, FEV1 igual o superior al 80% del valor teórico y reversibilidad igual o superior al 12% con salbutamol, o una prueba de provocación positiva con metacolina, o ejercicio
  • sin medicación regular, agonistas beta-2 de acción corta inhalados para el alivio de los síntomas

Criterio de exclusión:

  • El paciente está hospitalizado
  • El paciente tiene FEV1 < 80 % del valor previsto en la visita 1
  • El paciente tiene 2 o más despertares nocturnos por asma por semana o variabilidad del pef del 30 % o más
  • infección de las vías respiratorias superiores en las 3 semanas anteriores
  • tratamiento con glucocorticoides o LTRA en las 4 semanas previas
  • tratamiento con glucocorticoides inhalados durante más de 4 semanas en el año anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Droga: placebo
una tableta de 5 mg una vez al día durante 4 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Droga: montelukast sódico
una tableta de 5 mg una vez al día durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
óxido nítrico exhalado fraccionado posterior al tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
óxido nítrico exhalado fraccionado 2 semanas después de la retirada de montelukast
postratamiento FEV1
CVF posterior al tratamiento
postratamiento FEV1/FVC
post-tratamiento FEF25%-75%
FEV1 2 semanas después de la retirada de montelukast
FVC 2 semanas después de la retirada de montelukast
FEV1/FVC 2 semanas después de la retirada de montelukast
FEF25%-75% 2 semanas después de la retirada de montelukast
tasa de exacerbación del asma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A/1064/2004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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