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Effets du montélukast chez les enfants asthmatiques

8 mai 2008 mis à jour par: Catholic University of the Sacred Heart

Effets du montélukast oral sur l'inflammation des voies respiratoires chez les enfants souffrant d'asthme léger

Les antagonistes des récepteurs des leucotriènes (LTRA) réduisent les concentrations d'oxyde nitrique expiré fractionné (FENO) chez les enfants asthmatiques, mais l'effet du sevrage du LTRA sur le FENO et la fonction pulmonaire est inconnu. Nous viserons à étudier l'effet du traitement et de l'arrêt du montélukast, un LTRA, sur l'inflammation des voies respiratoires telle que reflétée par la FENO et la fonction pulmonaire chez les enfants asthmatiques.

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sera entreprise chez 18 enfants atopiques souffrant d'asthme persistant léger qui seront traités par montélukast oral (5 mg/jour pendant 4 semaines) et 18 enfants atopiques souffrant d'asthme persistant léger qui recevoir un placebo correspondant.

Une visite de suivi sera effectuée 2 semaines après le retrait du montélukast ou du placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 14 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 6 à 14 ans, étapes 1 et 2 Directives GINA (Global INitiative for Asthma)
  • oxyde nitrique (NO) expiré > 20 PPB à la visite 2
  • symptômes plus souvent que deux fois par jour, VEMS égal ou supérieur à 80 % de la valeur prédite et réversibilité égale ou supérieure à 12 % au salbutamol, ou test de provocation positif à la méthacholine, ou exercice physique
  • aucun médicament régulier, bêta-2 agonistes inhalés à courte durée d'action pour le soulagement des symptômes

Critère d'exclusion:

  • Le patient est hospitalisé
  • Le patient a un VEMS < 80 % prévu lors de la visite 1
  • Le patient a 2 éveils nocturnes ou plus par semaine pour cause d'asthme ou une variabilité du DEP de 30 % ou plus
  • infection des voies respiratoires supérieures au cours des 3 semaines précédentes
  • traitement avec des glucocorticoïdes ou des LTRA au cours des 4 semaines précédentes
  • traitement par glucocorticoïdes inhalés pendant plus de 4 semaines dans l'année précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Médicament: placebo
un comprimé 5 mg 1 fois/jour pendant 4 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Médicament: montélukast sodique
un comprimé 5 mg 1 fois/jour pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
oxyde nitrique expiré fractionné après traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
oxyde nitrique expiré fractionné 2 semaines après le retrait du montélukast
VEMS post-traitement
CVF post-traitement
post-traitement VEMS/CVF
post-traitement FEF25%-75%
VEMS 2 semaines après l'arrêt du montélukast
CVF 2 semaines après l'arrêt du montélukast
VEMS/CVF 2 semaines après l'arrêt du montélukast
FEF25 %-75 % 2 semaines après l'arrêt du montélukast
taux d'exacerbation de l'asthme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of the Sacred Heart

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2008

Première publication (ESTIMATION)

9 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A/1064/2004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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