Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Montelukastin vaikutukset astmaa sairastaville lapsille

torstai 8. toukokuuta 2008 päivittänyt: Catholic University of the Sacred Heart

Suun kautta otettavan montelukastin vaikutukset hengitystietulehdukseen lapsilla, joilla on lievä astma

Leukotrieenireseptoriantagonistit (LTRA:t) vähentävät uloshengitetyn typpioksidin (FENO) pitoisuuksia astmaa sairastavilla lapsilla, mutta LTRA-vieroituksen vaikutusta FENO:hon ja keuhkojen toimintaan ei tunneta. Pyrimme tutkimaan montelukastin, LTRA:n, hoidon ja lopettamisen vaikutusta hengitysteiden tulehdukseen FENO:n ja keuhkojen toiminnan heijastamana astmaa sairastavilla lapsilla.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus tehdään 18 atooppisella lapsella, joilla on lievä jatkuva astma ja joita hoidetaan suun kautta otettavalla montelukastilla (5 mg/vrk 4 viikon ajan) ja 18 atooppisella lapsella, joilla on lievä jatkuva astma. saada vastaavaa lumelääkettä.

Seurantakäynti tehdään 2 viikkoa montelukastin tai lumelääkkeen lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 14 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-14-vuotiaat lapset, vaihe 1 ja vaihe 2 GINA (Global Initiative for Asthma) -ohjeet
  • uloshengitetty typpioksidi (NO) >20 PPB käynnillä 2
  • oireita useammin kuin kahdesti päivässä, FEV1 vähintään 80 % ennustetusta arvosta ja palautuvuus vähintään 12 % salbutamolilla tai positiivinen provokaatiotesti metakoliinilla tai rasitus
  • ei säännöllistä lääkitystä, inhaloitavat lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit oireiden lievittämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on sairaalahoidossa
  • Potilaan ennustettu FEV1 < 80 % ensimmäisellä käynnillä
  • Potilaalla on 2 tai useampi yöaikainen herääminen astman vuoksi viikossa tai pef-vaihtelu 30 % tai enemmän
  • ylempien hengitysteiden infektio viimeisen 3 viikon aikana
  • glukokortikoidi- tai LTRA-hoito viimeisten 4 viikon aikana
  • inhaloitavilla glukokortikoidilla yli 4 viikon ajan edellisenä vuonna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lääke: plasebo
yksi 5 mg tabletti kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lääke: montelukastinatrium
yksi 5 mg tabletti kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
käsittelyn jälkeen fraktioitu uloshengitetty typpioksidi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
osa uloshengitetystä typpioksidista 2 viikkoa montelukastin lopettamisen jälkeen
hoidon jälkeinen FEV1
hoidon jälkeinen FVC
hoidon jälkeinen FEV1/FVC
hoidon jälkeinen FEF 25% -75%
FEV1 2 viikkoa montelukastin lopettamisen jälkeen
FVC 2 viikkoa montelukastin lopettamisen jälkeen
FEV1/FVC 2 viikkoa montelukastin lopettamisen jälkeen
FEF 25–75 % 2 viikkoa montelukastin lopettamisen jälkeen
astman pahenemisaste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catholic University of the Sacred Heart

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 9. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A/1064/2004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa