Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky montelukastu u dětí s astmatem

8. května 2008 aktualizováno: Catholic University of the Sacred Heart

Účinky perorálního montelukastu na zánět dýchacích cest u dětí s mírným astmatem

Antagonisté leukotrienových receptorů (LTRA) snižují frakční koncentrace vydechovaného oxidu dusnatého (FENO) u dětí s astmatem, ale účinek vysazení LTRA na FENO a funkci plic není znám. Zaměříme se na studium vlivu léčby a vysazení montelukastu, LTRA, na zánět dýchacích cest, jak se odráží ve FENO a plicních funkcích u dětí s astmatem.

Bude provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u 18 atopických dětí s mírným přetrvávajícím astmatem, které budou léčeny perorálním montelukastem (5 mg/den po dobu 4 týdnů) a 18 atopických dětí s mírným přetrvávajícím astmatem, které budou dostávat odpovídající placebo.

Následná návštěva bude provedena 2 týdny po vysazení montelukastu nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 6 do 14 let, krok 1 a krok 2 Pokyny GINA (Global INitiative for Asthma)
  • vydechovaný oxid dusnatý (NO) >20 PPB při návštěvě 2
  • příznaky častěji než dvakrát denně, FEV1 rovné nebo vyšší než 80 % předpokládané hodnoty a reverzibilita rovná nebo vyšší než 12 % salbutamolu nebo pozitivní provokační test s metacholinem nebo cvičení
  • žádné pravidelné léky, inhalační krátkodobě působící beta-2 agonisté pro zmírnění symptomů

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je hospitalizován
  • Pacient má FEV1 < 80 % předpokládanou při návštěvě 1
  • Pacient má 2 nebo více nočních probuzení pro astma za týden nebo variabilitu PEF 30 % nebo více
  • infekce horních cest dýchacích v předchozích 3 týdnech
  • léčba glukokortikoidy nebo LTRA v předchozích 4 týdnech
  • léčba inhalačními glukokortikoidy po dobu delší než 4 týdny v předchozím roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lék: placebo
jedna tableta 5 mg jednou denně po dobu 4 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lék: montelukast sodný
jedna tableta 5 mg jednou denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
po léčbě frakční vydechovaný oxid dusnatý

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
frakční vydechovaný oxid dusnatý 2 týdny po vysazení montelukastu
FEV1 po léčbě
FVC po ošetření
FEV1/FVC po ošetření
FEF po ošetření 25%-75%
FEV1 2 týdny po vysazení montelukastu
FVC 2 týdny po vysazení montelukastu
FEV1/FVC 2 týdny po vysazení montelukastu
FEF25%-75% 2 týdny po vysazení montelukastu
míra exacerbace astmatu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

9. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A/1064/2004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na montelukast sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit