Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ montelukastu na dzieci z astmą

8 maja 2008 zaktualizowane przez: Catholic University of the Sacred Heart

Wpływ doustnego Montelukastu na zapalenie dróg oddechowych u dzieci z łagodną astmą

Antagoniści receptora leukotrienowego (LTRA) zmniejszają frakcjonowane stężenie tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FENO) u dzieci chorych na astmę, ale wpływ odstawienia LTRA na FENO i czynność płuc jest nieznany. Naszym celem będzie zbadanie wpływu leczenia i odstawienia montelukastu, LTRA, na stan zapalny dróg oddechowych odzwierciedlony w FENO i czynności płuc u dzieci z astmą.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych zostanie przeprowadzone z udziałem 18 dzieci atopowych z łagodną przewlekłą astmą, które będą leczone doustnym montelukastem (5 mg/dobę przez 4 tygodnie) oraz 18 dzieci atopowych z łagodną przewlekłą astmą, które będą otrzymać pasujące placebo.

Wizyta kontrolna odbędzie się 2 tygodnie po odstawieniu montelukastu lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 14 lat, krok 1 i krok 2 Wytyczne GINA (Global INitiative for Asthma)
  • wydychany tlenek azotu (NO) >20 PPB na wizycie 2
  • objawy częściej niż 2 razy dziennie, FEV1 równe lub większe niż 80% wartości należnej i odwracalność równa lub większa niż 12% salbutamolu lub dodatniego testu prowokacyjnego z metacholiną lub wysiłku fizycznego
  • brak regularnych leków, wdychanie krótko działających agonistów beta-2 w celu złagodzenia objawów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest hospitalizowany
  • Pacjent ma FEV1 < 80% wartości należnej podczas pierwszej wizyty
  • Pacjent ma 2 lub więcej przebudzeń w nocy z powodu astmy na tydzień lub zmienność PEF 30% lub więcej
  • infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • leczenie glikokortykosteroidami lub LTRA w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • leczenie glikokortykosteroidami wziewnymi przez ponad 4 tygodnie w poprzednim roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lek: placebo
jedna tabletka 5 mg raz dziennie przez 4 tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lek: montelukast sodowy
jedna tabletka 5 mg raz dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
frakcjonowany wydychany tlenek azotu po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
frakcjonowany wydychany tlenek azotu 2 tygodnie po odstawieniu montelukastu
po leczeniu FEV1
FVC po leczeniu
FEV1/FVC po leczeniu
FEF po leczeniu25%-75%
FEV1 2 tygodnie po odstawieniu montelukastu
FVC 2 tygodnie po odstawieniu montelukastu
FEV1/FVC 2 tygodnie po odstawieniu montelukastu
FEF25%-75% 2 tygodnie po odstawieniu montelukastu
wskaźnik zaostrzeń astmy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A/1064/2004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na montelukast sodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj