慢性移植片対宿主病（GVHD）患者における二次治療としてのレナリドミド（レブリミド®）
慢性移植片対宿主病（GVHD）患者における二次治療としてのレナリドミド（Revlimid®）の第II相試験
この臨床研究の目的は、Revlimid® (レナリドミド) と、すでに受けている標準治療のステロイド治療が、慢性移植片対宿主病 (cGVHD) の制御に役立つかどうかを調べることです。 ステロイドとの併用における本治験薬の安全性についても検討する。
主な目的:
- ステロイドに失敗した後のレナリドミドに対する慢性 GVHD の反応率を評価する
- 慢性GVHD患者におけるレナリドミドの安全性と忍容性を評価する
副次的な目的:
- レナリドミドのステロイド節約能力を評価すること（レナリドミドによる治療を受けている間または治療後にステロイドを中止できる患者の割合として）
- レナリドミドによる治療後のQOLの変化を評価する
- レナリドミドの開始後 6 か月および 12 か月の生存率を分析する
- レナリドマイドの開始後 6 か月および 12 か月で、根底にある悪性腫瘍の再発と二次悪性腫瘍を評価する
調査の概要
詳細な説明
治験薬：
レナリドマイドは、体の免疫系を変化させるように設計されています。 また、腫瘍の成長をサポートする小さな血管の発達を妨げる可能性もあります. がん細胞の増殖を抑制または防止する可能性があります。
研究者は、レナリドマイドが cGVHD を改善できるかどうか、必要なステロイドの量を減らすのに役立つかどうかを調べたいと考えています。これにより、ステロイドを長期間使用したときに発生する長期的な副作用を防ぐことができます.
試験治療：
この試験に参加する資格があると判断された場合は、レナリドミドを 1 日 1 回 21 日間経口摂取し（大用量カプセル 1 個または小用量カプセル 2 個）、その後 7 日間治療を行わずに服用します（「休薬期間」）。 ）。 28 日間の各期間は、治療のサイクルと呼ばれます。 この研究では、最大6サイクルの治療を受けます。
治験薬投与：
毎日同じ時間にレナリドミド カプセル全体を水 (約 16 オンス) と一緒に飲み込みます。 カプセルを壊したり、噛んだり、開けたりしないでください。 レナリドミドを飲み忘れた場合は、気がついたらすぐに服用してください。 一日中飲み忘れた場合は、翌日に通常の量を服用します（飲み忘れた分を補うために、通常の量の 2 倍を服用しないでください）。
研究訪問:
治療中は、副作用をチェックし、治療に対する体の反応を知るために、追加の検査を受けます。 これらの検査は、治験薬による治療を開始してから最長 1 年間、2 週間ごと (サイクル 1 および 2)、月 1 回 (サイクル 3 ～ 6)、および 3 か月ごとに行われます。
- 身体検査を受けます。
- あなたは完全な肌の評価を受けます。 この評価では、治験担当医があなたの皮膚を調べて、あなたの皮膚が cGVHD 移植に対して反応を示しているかどうかを確認します。
- 2分間の歩行テストがあります。 このテストでは、2 分間歩いてもらい、歩行距離を測定します。
- 握力検査を受けていただきます。 このテストでは、座って、強度を測定するためのメーターが付いているものを握るように求められます.
- 身体的、感情的、社会的にどのように感じているかについて、いくつかのアンケートに回答します。 完了するまでに約 20 分かかります。
- 症状をどのように評価するかについて、別の質問票に記入します。 完了するまでに約 20 分かかります。
- 定期的な検査と、血中の免疫抑制薬（タクロリムスやシクロスポリンなど）のレベルをチェックするために、採血（大さじ約 2 杯）を行います。
- どのように感じているか、前回の訪問以降に経験した可能性のある副作用について尋ねられます.
定期的または月経周期のない子供を産むことができる女性は、研究参加の最初の 28 日間は毎週妊娠検査を受けることに同意しなければなりません。研究の終わり。 月経周期が不規則な場合、妊娠検査は最初の 28 日間は毎週、その後は試験中、試験中止時、および試験中止後の 14 日目と 28 日目に 14 日ごとに行う必要があります。
治験担当医があなたの安全のために必要であると判断した場合、治験薬の投与量は一時的に中止または減量されます。 副作用を軽減するために、他の薬が投与されることもあります。 治験担当医師は、必要に応じてこれらの薬が何であるかを説明します。
学習期間:
病気が悪化した場合、または耐え難い副作用が発生した場合は、この研究から除外されます。 試験治療に耐え、反応している場合は、登録から最長 1 年間、この試験に参加します。
これは調査研究です。 レナリドマイドは、特定の種類の骨髄異形成症候群 (MDS) の治療薬として FDA に承認され、市販されています。 また、治療歴のある多発性骨髄腫に対するデキサメタゾンとの併用も承認されています。 この研究での使用は調査目的であり、研究目的での使用のみが許可されています。 最大46人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 任意のソース（骨髄、末梢血または臍帯血幹細胞）、任意のドナータイプ（関連、非関連、不一致）からの同種HSCT後の慢性GVHD患者、および任意のタイプの悪性腫瘍。
- 患者は、ステロイドおよびカルシニューリン阻害剤の試験に失敗したに違いありません。 ステロイドは、タクロリムスまたはシクロスポリンと組み合わせて、メチルプレドニゾロン (MP) または同等の 1 mg/kg/d の初期用量で投与されている必要があります。 ステロイド不応性または抵抗性は、次のように定義されます。 1 mg/kg/日で 1 週間の MP の開始、3-ステロイド漸減中の任意の時点での GVHD の再燃または悪化。
- 患者は、ステロイドおよびカルシニューリン阻害剤（すなわち、 シクロスポリンまたはタクロリムス) 慢性 GVHD の場合。 以前に慢性 GVHD の治療を受けたことがある患者 他の薬物または治療により、他の薬物または治療が登録される可能性があります 研究への登録の30日以上前に他の薬物または治療が完了しました。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス </= 2.
- 白血球数 (WBC) >/= 2,500/mm^3、絶対好中球数 (ANC) >/= 1,000/mm^3、血小板数 >/= 50,000/mm^3
- 左心室駆出率 >/= 40%。 コントロールされていない不整脈や症候性心疾患はありません。 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、一酸化炭素の肺拡散能力 (DLCO) >/= 40%。
- 血清クレアチニン<2.0mg/dL。 -血清ビリルビン<3 *正常上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスミナーゼ（SGOT）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）<または= 5 * ULN。 慢性活動性肝炎または肝硬変の証拠はありません。
- コントロールされていない感染はありません。
- -悪性腫瘍の証拠がない（患者は悪性腫瘍から完全に寛解している必要があります）
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供でき、同意に署名した時点で18歳以上でなければなりません。
- 患者は、最初の2か月間は少なくとも2週間ごとに、その後は少なくとも毎月、フォローアップのためにクリニックに戻ることができなければなりません。
- -出産の可能性のある女性は、少なくとも50 mIU / mLの感度を持つ陰性の血清または尿妊娠検査を受けなければなりません 治療の10〜14日前に、治験薬の開始から24時間以内に繰り返され、異性愛者の性交からの継続的な禁欲にコミットするか、または2つの避妊方法を使用することに同意します。 これらの避妊法は、レナリドマイド治療の前、治療中、治療後の少なくとも 4 週間は使用する必要があります。 男性は子供をもうけないことに同意しなければならず、パートナーが妊娠の可能性がある場合はコンドームを使用することに同意する必要があります.
- -予防的抗凝固薬として毎日アスピリン（81または325 mg）を服用できる。 (ASA に耐えられない患者は、低分子量ヘパリンを使用する場合があります)。
除外基準:
- -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
- -ベースラインから28日以内の他の実験的薬物または治療の使用。
- サリドマイドに対する既知の過敏症。
- サリドマイドまたは同様の薬を服用しているときに落屑性の発疹が特徴である結節性紅斑の発生。
- -レナリドミドの以前の使用。
- -ステロイドおよびカルシニューリン阻害剤以外の以前の免疫抑制剤の使用（すなわち シクロスポリンまたはタクロリムス）。
- -HIVまたは感染性肝炎、タイプA、B、またはCに陽性であることが知られています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レナリドミド
レナリドマイド 10 mg (カプセル) を 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目に経口で、合計 6 サイクル。
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28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に 10 mg (カプセル) を経口で、合計 6 サイクル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効または部分奏効の治療効果のある参加者の数
時間枠：28日サイクルを完了した後に評価され、各サイクルで6サイクル、約180日間繰り返されます。
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レナリドマイドに対する慢性移植片対宿主病（GVHD）の完全（CR）または部分臓器反応（PR）として定義される治療反応。
完全な臓器反応 (CR) は、特定の臓器における慢性 GVHD に関連するすべての可逆的症状の解消を示します。
部分臓器応答 (PR) には、慢性 GVHD に関連する疾患の症状を測定するために使用されるスケールで少なくとも 50% の改善が必要です。
反応評価のツールは、皮膚評価と、分歩や握力などの機能評価でした。
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28日サイクルを完了した後に評価され、各サイクルで6サイクル、約180日間繰り返されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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