Lenalidomid (Revlimid®) som andrelinjebehandling hos pasienter med kronisk graft-vs-vertssykdom (GVHD)
En fase II-studie av lenalidomid (Revlimid®) som andrelinjebehandling hos pasienter med kronisk graft-versus-vertssykdom (GVHD)
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om Revlimid® (lenalidomid), sammen med standardbehandling av steroidbehandling du allerede mottar, kan bidra til å kontrollere kronisk graft-versus-vertssykdom (cGVHD). Sikkerheten til dette studiemedikamentet i kombinasjon med steroidene vil også bli studert.
Primære mål:
- For å vurdere responsraten av kronisk GVHD på lenalidomid etter sviktende steroider
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til Lenalidomide hos pasienter med kronisk GVHD
Sekundære mål:
- For å vurdere den steroidsparende kapasiteten til Lenalidomide (som andel av pasientene som kan seponere steroider mens de får eller følger behandling med Lenalidomid)
- For å vurdere endringer i QOL etter behandling med Lenalidomid
- Å analysere overlevelse 6 og 12 måneder etter oppstart av Lenalidomid
- For å evaluere tilbakefall av underliggende malignitet så vel som andre maligniteter 6 og 12 måneder etter oppstart av Lenalidomide
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiemedisinen:
Lenalidomid er utviklet for å endre kroppens immunsystem. Det kan også forstyrre utviklingen av små blodårer som bidrar til å støtte tumorvekst. Det kan redusere eller forhindre vekst av kreftceller.
Forskere ønsker å finne ut om lenalidomid kan forbedre cGVHD og om det kan bidra til å redusere mengden steroider du trenger, noe som kan bidra til å forhindre langsiktige bivirkninger som oppstår når steroider brukes over lang tid.
Studiebehandling:
Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du ta lenalidomid gjennom munnen (1 kapsel med større doser eller 2 kapsler med mindre doser) én gang daglig i 21 dager etterfulgt av 7 dager uten behandling (en "hvileperiode" ). Hver 28-dagers periode kalles en terapisyklus. Du vil ha opptil 6 terapisykluser på denne studien.
Studer legemiddeladministrasjon:
Du vil svelge lenalidomidkapsler hele med vann (ca. 16 gram) til samme tid hver dag. Du bør ikke bryte, tygge eller åpne kapsler. Hvis du glemmer en dose lenalidomid, bør du ta den så snart du husker det samme dag. Hvis du glemmer å ta dosen hele dagen, vil du ta den vanlige dosen neste dag (IKKE ta den doble vanlige dosen for å gjøre opp for den glemte dosen).
Studiebesøk:
Under behandlingen vil du ha ytterligere tester for å se etter bivirkninger og for å lære kroppens respons på behandlingen. Du vil ha disse testene hver 2. uke (i løpet av syklus 1 og 2), en gang i måneden (i løpet av syklus 3-6), og hver 3. måned i opptil 1 år fra du startet behandling med studiemedikamentet.
- Du vil ha en fysisk undersøkelse.
- Du vil få en fullstendig hudvurdering. For denne vurderingen vil studielegen se på huden din for å se om huden din viser en reaksjon på cGVHD-transplantasjonen.
- Du vil ha en 2-minutters gangtest. For denne testen vil du bli bedt om å gå i 2 minutter, og gangavstanden din blir målt.
- Du vil ha en grepsstyrketest. For denne testen vil du bli bedt om å sette deg ned og klemme noe som har en måler for å måle styrken din.
- Du vil fylle ut noen spørreskjemaer om hvordan du har det fysisk, følelsesmessig og sosialt. Det bør ta ca. 20 minutter å fullføre.
- Du vil fylle ut et nytt spørreskjema om hvordan du vurderer symptomene dine. Det bør ta ca. 20 minutter å fullføre.
- Du vil få blodtappet (ca. 2 ss) for rutinemessige tester og for å kontrollere nivåene av immundempende legemidler (som takrolimus eller ciklosporin) i blodet ditt.
- Du vil bli spurt om hvordan du har det og om eventuelle bivirkninger du kan ha opplevd siden siste besøk.
Kvinner som er i stand til å få barn som har regelmessige eller ingen menstruasjonssykluser, må godta å ta graviditetstester ukentlig de første 28 dagene av studiedeltakelsen og deretter hver 28. dag mens de er på studien, ved slutten av studien og 28 dager etter studien. slutten av studiet. Hvis menstruasjonssyklusene dine er uregelmessige, må graviditetstestingen utføres ukentlig de første 28 dagene og deretter hver 14. dag mens du er på studien, ved studieavbrudd og på dag 14 og 28 etter seponering fra studien.
Din dose av studiemedikamentet vil midlertidig stoppes eller reduseres hvis studielegen mener det er nødvendig for din sikkerhet. Andre medisiner kan også gis til deg for å redusere bivirkninger. Studielegen vil fortelle deg hva disse medisinene vil være hvis dette er nødvendig.
Lengde på studiet:
Du vil bli tatt ut av denne studien hvis sykdommen blir verre eller du opplever utålelige bivirkninger. Hvis du tåler og responderer på studiebehandlingen, vil du være på denne studien i inntil 1 år fra påmelding.
Dette er en undersøkende studie. Lenalidomide er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av spesifikke typer myelodysplastisk syndrom (MDS). Det er også godkjent i kombinasjon med deksametason for tidligere behandlet myelomatose. Bruken i denne studien er undersøkende og kun autorisert for bruk i forskning. Opptil 46 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk GVHD etter allogen HSCT av enhver kilde (benmarg, perifert blod eller stamceller fra navlestrengsblod), fra alle donortyper (relatert, urelatert, feiltilpasset) og med alle typer malignitet.
- Pasienter må ha mislyktes i en utprøving av steroider og kalsineurinhemmere. Steroider må ha blitt gitt i en startdose på 1 mg/kg/d metylprednisolon (MP) eller tilsvarende i kombinasjon med takrolimus eller ciklosporin. Steroid refraktæritet eller resistens vil bli definert som: 1- Mangel på respons etter 1 måneds behandling med MP, inkludert 15 dager på minst 0,5 mg/kg/d, 2- Forverring av eksisterende GVHD eller nye organinvolvering når som helst etter én uke med oppstart av MP ved 1 mg/kg/dag, 3- Reflare eller forverring av GVHD når som helst under nedtrapping av steroider.
- Pasienter kan ha fått steroider og kalsineurinhemmere (dvs. ciklosporin eller takrolimus) for kronisk GVHD. Pasienter som tidligere har blitt behandlet for kronisk GVHD med et hvilket som helst annet medikament eller behandling kan bli registrert, forutsatt at det andre medikamentet eller behandlingen ble fullført >/= 30 dager før registrering for studiestart.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus </= 2.
- White Blood Count (WBC) >/= 2500/mm^3, absolutt nøytrofiltall (ANC)>/= 1000/mm^3, blodplateantall >/= 50.000/mm^3
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >/= 40 %. Ingen ukontrollerte arytmier eller symptomatisk hjertesykdom. forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1), forsert vitalkapasitet (FVC) og diffusjonskapasitet i lunge for karbonmonoksid (DLCO) >/= 40 %.
- Serumkreatinin <2,0 mg/dL. Serumbilirubin <3 * øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oksaloeddiksyretransminase (SGOT) og alanintransaminase (ALT)/serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT) < eller = 5 * ULN. Ingen tegn på kronisk aktiv hepatitt eller cirrhose.
- Ingen ukontrollerte infeksjoner.
- Ingen tegn på malignitet (pasienter må være i fullstendig remisjon fra malignitet)
- Pasienter må kunne gi skriftlig informert samtykke, og være 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av samtykke.
- Pasienten må kunne returnere til klinikken for oppfølging minst hver 2. uke de første 2 månedene og minst månedlig deretter.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml 10 - 14 dager før behandling og gjentatt innen 24 timer etter oppstart av studiemedikamentet og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelle samleie eller godta å bruke 2 prevensjonsmetoder. Disse prevensjonsmetodene må brukes i minst 4 uker før, under og etter lenalidomidbehandling. Menn må gå med på å ikke bli far til barn og gå med på å bruke kondom hvis partneren er i fruktbar alder.
- Kan ta aspirin (81 eller 325 mg) daglig som profylaktisk antikoagulasjon. (pasienter som ikke tåler ASA kan bruke lavmolekylært heparin).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
- Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter baseline.
- Kjent overfølsomhet for thalidomid.
- Utvikling av erythema nodosum dersom det er preget av et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler.
- All tidligere bruk av Lenalidomid.
- Bruk av tidligere immundempende midler enn steroider og kalsineurinhemmere (dvs. ciklosporin eller takrolimus).
- Kjent positiv for HIV eller smittsom hepatitt, type A, B eller C
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lenalidomid
Lenalidomid 10 mg (kapsel) gjennom munnen på dag 1-21 av en 28-dagers syklus, i totalt 6 sykluser.
|
10 mg (kapsel) gjennom munnen på dag 1-21 av en 28-dagers syklus, i totalt 6 sykluser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrespons av fullstendig eller delvis respons
Tidsramme: Respons vurdert etter fullført syklus på 28 dager, gjentatt med hver syklus i 6 sykluser, omtrent 180 dager.
|
Behandlingsresponser definert som fullstendig (CR) eller partiell organrespons (PR) av kronisk graft-versus-vertssykdom (GVHD) på lenalidomid.
Komplett organrespons (CR) indikerer oppløsning av alle reversible manifestasjoner relatert til kronisk GVHD i et spesifikt organ.
Partiell organrespons (PR) krever minst 50 % forbedring i skala som brukes til å måle sykdomsmanifestasjoner relatert til kronisk GVHD.
Verktøy for responsevaluering var hudvurdering og funksjonsvurdering inkludert minutters gange og grepsstyrke.
|
Respons vurdert etter fullført syklus på 28 dager, gjentatt med hver syklus i 6 sykluser, omtrent 180 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-0321
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .