Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi (Revlimid®) toisen linjan hoitona potilailla, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti (GVHD)

maanantai 21. lokakuuta 2013 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus lenalidomidista (Revlimid®) toisen linjan hoitona potilailla, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti (GVHD)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko Revlimid® (lenalidomidi) yhdessä jo saamasi tavanomaisen steroidihoidon kanssa auttaa hallitsemaan kroonista siirrännäistä vastaan ​​isäntätautia (cGVHD). Myös tämän tutkimuslääkkeen turvallisuutta yhdessä steroidien kanssa tutkitaan.

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Arvioida kroonisen GVHD:n vastenopeutta lenalidomidille epäonnistuneiden steroidien jälkeen
  • Lenalidomidin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on krooninen GVHD

Toissijaiset tavoitteet:

  • Lenalidomidin steroideja säästävän kapasiteetin arvioiminen (osuutena potilaista, jotka pystyvät lopettamaan steroidien käytön lenalidomidihoidon aikana tai sen jälkeen)
  • Arvioida elämänlaadun muutoksia lenalidomidihoidon jälkeen
  • Analysoida eloonjäämistä 6 ja 12 kuukauden kohdalla lenalidomidin aloittamisen jälkeen
  • Arvioi taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen sekä toisten pahanlaatuisten kasvainten uusiutumisen 6 ja 12 kuukauden kuluttua lenalidomidihoidon aloittamisesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääke:

Lenalidomidi on suunniteltu muuttamaan elimistön immuunijärjestelmää. Se voi myös häiritä pienten verisuonten kehittymistä, jotka auttavat tukemaan kasvaimen kasvua. Se voi vähentää tai estää syöpäsolujen kasvua.

Tutkijat haluavat selvittää, voiko lenalidomidi parantaa cGVHD:tä ja auttaako se vähentämään tarvitsemiesi steroidien määrää, mikä voi auttaa estämään pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia, joita ilmenee, kun steroideja käytetään pitkään.

Tutkimushoito:

Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, otat lenalidomidia suun kautta (1 suuremman annoksen kapseli tai 2 pienemmän annoksen kapselia) kerran päivässä 21 päivän ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivää ilman hoitoa ("lepoaika"). ). Jokaista 28 päivän jaksoa kutsutaan hoitojaksoksi. Tässä tutkimuksessa sinulla on enintään 6 hoitojaksoa.

Tutkimuslääkehallinto:

Nielet lenalidomidikapselit kokonaisina veden kanssa (noin 16 unssia) samaan aikaan joka päivä. Kapseleita ei saa rikkoa, pureskella tai avata. Jos unohdat ottaa lenalidomidiannoksen, ota se heti kun muistat samana päivänä. Jos unohdat ottaa annoksesi koko päivän ajaksi, ota tavallinen annos seuraavana päivänä (ÄLÄ ota kaksinkertaista annoksesi korvataksesi unohtamasi annoksen).

Opintovierailut:

Hoidon aikana sinulle tehdään lisätestejä sivuvaikutusten tarkistamiseksi ja kehosi vasteen terapiaan selvittämiseksi. Sinulle tehdään nämä testit 2 viikon välein (syklien 1 ja 2 aikana), kerran kuukaudessa (syklien 3-6 aikana) ja 3 kuukauden välein enintään vuoden ajan tutkimuslääkkeen hoidon aloittamisesta.

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Sinulle tehdään täydellinen ihoarviointi. Tätä arviointia varten tutkimuslääkäri tarkastelee ihoasi nähdäkseen, onko ihollasi reaktiota cGVHD-siirtoon.
  • Sinulla on 2 minuutin kävelytesti. Tätä testiä varten sinua pyydetään kävelemään 2 minuuttia, ja kävelymatkasi mitataan.
  • Sinulle tehdään pitovoimatesti. Tätä testiä varten sinua pyydetään istumaan alas ja puristamaan jotain, jossa on mittari voimasi mittaamiseksi.
  • Täytät joitain kyselyitä siitä, miltä sinusta tuntuu fyysisesti, emotionaalisesti ja sosiaalisesti. Sen suorittamiseen pitäisi kulua noin 20 minuuttia.
  • Täytät toisen kyselyn siitä, miten arvioit oireitasi. Sen suorittamiseen pitäisi kulua noin 20 minuuttia.
  • Sinulta otetaan verikoe (noin 2 ruokalusikallista) rutiinitutkimuksia ja immuunivastetta heikentävien lääkkeiden (kuten takrolimuusi tai syklosporiini) pitoisuuksien tarkistamista varten veressäsi.
  • Sinulta kysytään, miltä sinusta tuntuu ja mitä sivuvaikutuksia olet saattanut kokea edellisen käyntisi jälkeen.

Naisten, jotka voivat saada lapsia, joilla on säännöllinen tai ei kuukautiskiertoa, on suostuttava raskaustesteihin viikoittain ensimmäisten 28 päivän tutkimukseen osallistumisen ajan ja sen jälkeen joka 28. päivä tutkimuksen aikana, tutkimuksen lopussa ja 28 päivää tutkimuksen jälkeen. tutkimuksen loppu. Jos kuukautiskiertosi ovat epäsäännölliset, raskaustesti on tehtävä viikoittain ensimmäisten 28 päivän ajan ja sen jälkeen joka 14. päivä tutkimuksen aikana, tutkimuksen keskeyttämisen yhteydessä ja 14. ja 28. päivänä tutkimuksen lopettamisen jälkeen.

Tutkimuslääkeannoksesi keskeytetään väliaikaisesti tai sitä pienennetään, jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi turvallisuutesi kannalta. Sinulle voidaan antaa myös muita lääkkeitä sivuvaikutusten vähentämiseksi. Tutkimuslääkäri kertoo sinulle, mitä nämä lääkkeet ovat, jos tämä on tarpeen.

Opintojen pituus:

Sinut keskeytetään tästä tutkimuksesta, jos sairaus pahenee tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia. Jos siedät tutkimushoitoa ja reagoit siihen, osallistut tähän tutkimukseen enintään vuoden ajan ilmoittautumisesta.

Tämä on tutkiva tutkimus. Lenalidomidi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla tietyntyyppisten myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoitoon. Se on myös hyväksytty yhdessä deksametasonin kanssa aiemmin hoidetun multippelin myelooman hoitoon. Sen käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa ja hyväksytty käytettäväksi vain tutkimuksessa. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 46 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on krooninen GVHD minkä tahansa lähteen (luuytimen, perifeerisen veren tai napanuoraveren kantasolujen) allogeenisen HSCT:n jälkeen, mistä tahansa luovuttajatyypistä (sukulainen, ei-sukulainen, yhteensopimaton) ja joilla on minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain.
  2. Potilaiden on täytynyt epäonnistua steroidien ja kalsineuriinin estäjien kokeessa. Steroideja on täytynyt antaa aloitusannos 1 mg/kg/d metyyliprednisolonia (MP) tai vastaavaa yhdessä takrolimuusin tai siklosporiinin kanssa. Steroidiresistenssi tai -resistenssi määritellään seuraavasti: 1- vasteen puuttuminen 1 kuukauden MP-hoidon jälkeen, mukaan lukien 15 päivää vähintään 0,5 mg/kg/vrk, 2- olemassa olevan GVHD:n paheneminen tai uusien elinten esiintyminen milloin tahansa seuraavana aikana. yksi viikko MP:n aloittamisesta annoksella 1 mg/kg/vrk, 3- GVHD:n uusiutuminen tai paheneminen milloin tahansa steroidien vähentämisen aikana.
  3. Potilaat ovat saattaneet saada steroideja ja kalsineuriinin estäjiä (esim. siklosporiini tai takrolimuusi) krooniseen GVHD:hen. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu kroonista GVHD:tä millä tahansa muulla lääkkeellä tai hoidolla, voidaan ottaa mukaan, jos toinen lääke tai hoito on saatu päätökseen >/= 30 päivää ennen rekisteröintiä tutkimukseen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​</= 2.
  5. Valkoisen veren määrä (WBC) >/= 2 500/mm^3, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)>/= 1 000/mm^3, verihiutaleiden määrä >/= 50 000/mm^3
  6. Vasemman kammion ejektiofraktio >/= 40 %. Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä tai oireista sydänsairautta. pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >/= 40 %.
  7. Seerumin kreatiniini <2,0 mg/dl. Seerumin bilirubiini < 3 * normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransminaasi (SGOT) ja alaniinitransaminaasi (ALT) / seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) < tai = 5 * ULN. Ei näyttöä kroonisesta aktiivisesta hepatiitista tai kirroosista.
  8. Ei hallitsemattomia infektioita.
  9. Ei merkkejä pahanlaatuisuudesta (potilaiden on oltava täysin remissiossa pahanlaatuisuudestaan)
  10. Potilaiden on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, ja hänen on oltava vähintään 18-vuotias suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  11. Potilaan on voitava palata klinikalle seurantaan vähintään 2 viikon välein ensimmäisten 2 kuukauden aikana ja sen jälkeen vähintään kuukausittain.
  12. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml 10-14 päivää ennen hoitoa ja toistettava 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta, ja heidän on joko sitouduttava jatkuvaan pidättymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai suostuvat käyttämään kahta ehkäisymenetelmää. Näitä ehkäisymenetelmiä on käytettävä vähintään 4 viikkoa ennen lenalidomidihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Miesten on suostuttava siihen, että he eivät synnytä lasta ja suostuvat käyttämään kondomia, jos hänen kumppaninsa on hedelmällisessä iässä.
  13. Pystyy ottamaan aspiriinia (81 tai 325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttina. (potilaat, jotka eivät siedä ASA:ta, voivat käyttää pienen molekyylipainon hepariinia).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  3. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
  4. Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta.
  5. Tunnettu yliherkkyys talidomidille.
  6. Erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
  7. Mikä tahansa aikaisempi lenalidomidin käyttö.
  8. Muiden immunosuppressanttien kuin steroidien ja kalsineuriinin estäjien käyttö (esim. siklosporiini tai takrolimuusi).
  9. Tunnettu positiivinen HIV:lle tai tarttuvaan hepatiittiin, tyyppi A, B tai C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenalidomidi
Lenalidomidi 10 mg (kapseli) suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1-21, yhteensä 6 sykliä.
Lääke: Lenalidomidi
10 mg (kapseli) suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1-21, yhteensä 6 sykliä.
Muut nimet:
  • CC-5013
  • Revlimid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat täydellisen tai osittaisen hoitovasteen
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin 28 päivän syklin päätyttyä, toistetaan jokaisella syklillä 6 sykliä, noin 180 päivää.
Hoitovasteet, jotka määritellään täydelliseksi (CR) tai osittaiseksi elinvasteeksi (PR) kroonisessa graft-versus-host -taudissa (GVHD) lenalidomidille. Täydellinen elinvaste (CR) osoittaa kaikkien krooniseen GVHD:hen liittyvien palautuvien ilmentymien häviämisen tietyssä elimessä. Osittainen elinvaste (PR) edellyttää vähintään 50 %:n parannusta mittakaavassa, jota käytetään krooniseen GVHD:hen liittyvien sairauden ilmentymien mittaamiseen. Työkaluja vasteen arvioinnissa olivat ihon arviointi ja toiminnallinen arviointi, mukaan lukien minuutin kävely ja pitovoima.
Vaste arvioitiin 28 päivän syklin päätyttyä, toistetaan jokaisella syklillä 6 sykliä, noin 180 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-0321

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graft-versus-host -tauti

Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa