Lenalidomid (Revlimid®) jako terapia drugiego rzutu u pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Badanie fazy II lenalidomidu (Revlimid®) jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Revlimid® (lenalidomid) wraz ze standardową terapią sterydową, którą już otrzymujesz, może pomóc w kontrolowaniu przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD). Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego badanego leku w połączeniu ze steroidami.
Główne cele:
- Aby ocenić wskaźnik odpowiedzi przewlekłej GVHD na lenalidomid po nieudanych sterydach
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lenalidomidu u pacjentów z przewlekłą GVHD
Cele drugorzędne:
- Aby ocenić zdolność lenalidomidu do oszczędzania steroidów (jako odsetek pacjentów, którzy są w stanie odstawić steroidy podczas przyjmowania lub po leczeniu lenalidomidem)
- Ocena zmian QOL po leczeniu lenalidomidem
- Analiza przeżycia po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lenalidomidem
- Ocena nawrotu nowotworu podstawowego oraz drugiego nowotworu po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lenalidomidem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badany lek:
Lenalidomid ma na celu zmianę układu odpornościowego organizmu. Może również zakłócać rozwój drobnych naczyń krwionośnych, które wspomagają wzrost guza. Może zmniejszać lub zapobiegać wzrostowi komórek rakowych.
Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy lenalidomid może poprawić cGVHD i czy może pomóc zmniejszyć ilość potrzebnych sterydów, co może pomóc w zapobieganiu długotrwałym skutkom ubocznym, które występują, gdy sterydy są stosowane przez długi czas.
Leczenie w ramach badania:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz przyjmować lenalidomid doustnie (1 kapsułka z większą dawką lub 2 kapsułki z mniejszą dawką) raz dziennie przez 21 dni, po czym nastąpi 7 dni bez leczenia („okres odpoczynku” ). Każdy 28-dniowy okres nazywany jest cyklem terapii. W ramach tego badania będziesz mieć do 6 cykli terapii.
Administracja badanego leku:
Będziesz połykać kapsułki lenalidomidu w całości z wodą (około 16 uncji) o tej samej porze każdego dnia. Nie należy łamać, żuć ani otwierać kapsułek. W przypadku pominięcia dawki lenalidomidu należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, tego samego dnia. W przypadku pominięcia dawki przez cały dzień, należy przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia (NIE NALEŻY stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki).
Wizyty studyjne:
Podczas leczenia będziesz mieć dodatkowe testy, aby sprawdzić skutki uboczne i poznać reakcję organizmu na terapię. Będziesz mieć te badania co 2 tygodnie (podczas cykli 1 i 2), raz w miesiącu (podczas cykli 3-6) i co 3 miesiące przez okres do 1 roku od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
- Będziesz miał fizyczny egzamin.
- Otrzymasz pełną ocenę skóry. W ramach tej oceny lekarz prowadzący badanie obejrzy Twoją skórę, aby sprawdzić, czy Twoja skóra wykazuje reakcję na przeszczep cGVHD.
- Będziesz miał 2-minutowy test marszu. W tym teście zostaniesz poproszony o chodzenie przez 2 minuty, a odległość zostanie zmierzona.
- Będziesz miał test siły chwytu. W tym teście zostaniesz poproszony, aby usiąść i ścisnąć coś, co ma miernik do pomiaru siły.
- Wypełnisz kilka kwestionariuszy dotyczących tego, jak się czujesz fizycznie, emocjonalnie i społecznie. Ukończenie powinno zająć około 20 minut.
- Wypełnisz kolejny kwestionariusz dotyczący tego, jak oceniasz swoje objawy. Ukończenie powinno zająć około 20 minut.
- Zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych) do rutynowych badań i sprawdzenia poziomu leków immunosupresyjnych (takich jak takrolimus lub cyklosporyna) we krwi.
- Zostaniesz zapytany o to, jak się czujesz i jakie działania niepożądane wystąpiły od ostatniej wizyty.
Kobiety, które mogą mieć dzieci, które mają regularne cykle miesiączkowe lub nie mają cykli miesiączkowych, muszą wyrazić zgodę na cotygodniowe wykonywanie testów ciążowych przez pierwsze 28 dni udziału w badaniu, a następnie co 28 dni podczas badania, na koniec badania i 28 dni po koniec badania. Jeśli Twoje cykle miesiączkowe są nieregularne, test ciążowy musi być wykonywany co tydzień przez pierwsze 28 dni, a następnie co 14 dni podczas badania, w momencie przerwania badania oraz w dniach 14 i 28 po przerwaniu badania.
Twoja dawka badanego leku zostanie tymczasowo wstrzymana lub zmniejszona, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że jest to konieczne dla Twojego bezpieczeństwa. Inne leki mogą być również podawane w celu zmniejszenia skutków ubocznych. Lekarz prowadzący badanie poinformuje Cię, jakie to będą leki, jeśli będzie to konieczne.
Długość studiów:
Zostaniesz usunięty z tego badania, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią jakiekolwiek nie do zniesienia skutki uboczne. Jeśli tolerujesz badane leczenie i reagujesz na nie, będziesz uczestniczyć w tym badaniu przez maksymalnie 1 rok od włączenia.
To jest badanie eksperymentalne. Lenalidomid jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia określonych typów zespołu mielodysplastycznego (MDS). Jest również zatwierdzony w połączeniu z deksametazonem we wcześniej leczonym szpiczaku mnogim. Jego użycie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny i jest dopuszczone do użytku wyłącznie w badaniach. W badaniu weźmie udział do 46 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą GVHD po allogenicznym HSCT dowolnego źródła (szpik kostny, krew obwodowa lub komórki macierzyste krwi pępowinowej), od dowolnego typu dawcy (spokrewniony, niespokrewniony, niedopasowany) i z dowolnym typem nowotworu złośliwego.
- Pacjenci musieli mieć nieudaną próbę sterydów i inhibitorów kalcyneuryny. Steroidy musiały być podane w początkowej dawce 1 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu (MP) lub jego odpowiednika w połączeniu z takrolimusem lub cyklosporyną. Oporność lub oporność na steroidy będą definiowane jako: 1- Brak jakiejkolwiek odpowiedzi po 1 miesiącu leczenia MP, w tym 15 dni co najmniej 0,5 mg/kg/d, 2- Pogorszenie istniejącej GVHD lub zajęcie nowych narządów w dowolnym momencie po jeden tydzień od rozpoczęcia MP w dawce 1 mg/kg/dobę, 3- Reflare lub pogorszenie GVHD w dowolnym momencie podczas zmniejszania dawki sterydów.
- Pacjenci mogli otrzymywać steroidy i inhibitory kalcyneuryny (tj. cyklosporyna lub takrolimus) w przypadku przewlekłej GVHD. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni na przewlekłą GVHD jakimkolwiek innym lekiem lub leczeniem, mogą zostać włączeni, pod warunkiem, że inny lek lub leczenie zostało zakończone >/= 30 dni przed rejestracją do udziału w badaniu.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
- Liczba białych krwinek (WBC) >/= 2500/mm^3, bezwzględna liczba neutrofili (ANC)>/= 1000/mm^3, liczba płytek krwi >/= 50 000/mm^3
- Frakcja wyrzutowa lewej komory >/= 40%. Brak niekontrolowanych arytmii lub objawowej choroby serca. natężona objętość wydechowa na sekundę (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) i pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) >/= 40%.
- Kreatynina w surowicy <2,0 mg/dl. Stężenie bilirubiny w surowicy <3 * górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy i transaminaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy < lub = 5 * GGN. Brak dowodów na przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby.
- Brak niekontrolowanych infekcji.
- Brak oznak złośliwości (pacjenci muszą być w całkowitej remisji nowotworu)
- Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania zgody.
- Pacjent musi mieć możliwość powrotu do kliniki na wizytę kontrolną co najmniej co 2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące, a następnie co najmniej raz w miesiącu.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml na 10–14 dni przed rozpoczęciem terapii i powtórzony w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem oraz muszą albo zobowiązać się do dalszej abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo wyrazić zgodę na stosowanie 2 metod antykoncepcji. Te metody antykoncepcji należy stosować przez co najmniej 4 tygodnie przed, w trakcie i po leczeniu lenalidomidem. Mężczyźni muszą zgodzić się, że nie będą ojcem dziecka i zgadzają się używać prezerwatywy, jeśli jego partnerka może zajść w ciążę.
- Możliwość codziennego przyjmowania aspiryny (81 lub 325 mg) jako profilaktycznego antykoagulacji. (pacjenci nietolerujący ASA mogą stosować heparynę drobnocząsteczkową).
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
- Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości początkowej.
- Znana nadwrażliwość na talidomid.
- Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
- Jakiekolwiek wcześniejsze użycie lenalidomidu.
- Stosowanie wcześniejszych leków immunosupresyjnych innych niż steroidy i inhibitory kalcyneuryny (tj. cyklosporyna lub takrolimus).
- Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B lub C
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lenalidomid
Lenalidomid 10 mg (kapsułka) doustnie w dniach 1-21 28-dniowego cyklu, łącznie 6 cykli.
|
10 mg (kapsułka) doustnie w dniach 1-21 28-dniowego cyklu, w sumie 6 cykli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniana po zakończeniu 28-dniowego cyklu, powtarzana z każdym cyklem przez 6 cykli, w przybliżeniu 180 dni.
|
Odpowiedzi na leczenie zdefiniowane jako całkowita (CR) lub częściowa odpowiedź narządowa (PR) przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) na lenalidomid.
Całkowita odpowiedź narządowa (CR) wskazuje na ustąpienie wszystkich odwracalnych objawów związanych z przewlekłą GVHD w określonym narządzie.
Częściowa odpowiedź narządowa (PR) wymaga co najmniej 50% poprawy skali stosowanej do pomiaru objawów choroby związanych z przewlekłą GVHD.
Narzędzia do oceny odpowiedzi obejmowały ocenę skóry i ocenę czynnościową, w tym minutowy marsz i siłę chwytu.
|
Odpowiedź oceniana po zakończeniu 28-dniowego cyklu, powtarzana z każdym cyklem przez 6 cykli, w przybliżeniu 180 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Lenalidomid
- GVHD
- HSCT
- Prednizon
- Steroidy
- cGVHD
- Revlimid
- Przeszczep komórek macierzystych
- CC-5013
- Kortykosteroidy
- Medrol
- Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
- Allogeniczny HSCT
- Przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
- Profilaktyczna terapia immunosupresyjna po przeszczepie
- Standardowe leczenie sterydami
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-0321
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lenalidomid
-
Peking Union Medical College HospitalHenan Cancer Hospital; Shengjing Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Ruijin HospitalRekrutacyjnyChłoniak z dużych komórek B (LBCL)Chiny