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Lenalidomide (Revlimid®) come terapia di seconda linea nei pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD)

21 ottobre 2013 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase II sulla lenalidomide (Revlimid®) come terapia di seconda linea nei pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD)

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se Revlimid® (lenalidomide), insieme al trattamento steroideo standard che stai già ricevendo, può aiutare a controllare la malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD). Sarà inoltre studiata la sicurezza di questo farmaco in studio in combinazione con gli steroidi.

Obiettivi primari:

  • Per valutare il tasso di risposta della GVHD cronica a Lenalidomide dopo il fallimento degli steroidi
  • Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Lenalidomide in pazienti con GVHD cronica

Obiettivi secondari:

  • Per valutare la capacità di risparmio di steroidi di Lenalidomide (come percentuale di pazienti in grado di interrompere gli steroidi durante o dopo la terapia con Lenalidomide)
  • Per valutare i cambiamenti nella qualità della vita dopo il trattamento con lenalidomide
  • Per analizzare la sopravvivenza a 6 e 12 mesi dopo l'inizio di Lenalidomide
  • Per valutare la recidiva del tumore maligno sottostante e dei secondi tumori maligni a 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con lenalidomide

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in studio:

Lenalidomide è progettato per modificare il sistema immunitario del corpo. Può anche interferire con lo sviluppo di minuscoli vasi sanguigni che aiutano a sostenere la crescita del tumore. Può diminuire o impedire la crescita delle cellule tumorali.

I ricercatori vogliono scoprire se la lenalidomide può migliorare la cGVHD e se può aiutare a ridurre la quantità di steroidi necessari, il che può aiutare a prevenire gli effetti collaterali a lungo termine che si verificano quando gli steroidi vengono utilizzati per un lungo periodo di tempo.

Trattamento in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, prenderai lenalidomide per via orale (1 capsula a dose maggiore o 2 capsule a dose minore) una volta al giorno per 21 giorni seguiti da 7 giorni senza trattamento (un "periodo di riposo" ). Ogni periodo di 28 giorni è chiamato ciclo di terapia. Avrai fino a 6 cicli di terapia in questo studio.

Amministrazione del farmaco in studio:

Inghiottirai le capsule di lenalidomide intere con acqua (circa 16 once) alla stessa ora ogni giorno. Non dovresti rompere, masticare o aprire le capsule. Se dimentica una dose di lenalidomide, deve prenderla non appena se ne ricorda lo stesso giorno. Se dimentica di prendere la dose per l'intera giornata, prenderà la dose normale il giorno successivo (NON prenda il doppio della dose normale per compensare la dose dimenticata).

Visite di studio:

Durante il trattamento, effettuerai ulteriori test per verificare la presenza di effetti collaterali e per conoscere la risposta del tuo corpo alla terapia. Sosterrai questi test ogni 2 settimane (durante i Cicli 1 e 2), una volta al mese (durante i Cicli 3-6) e ogni 3 mesi fino a 1 anno da quando hai iniziato il trattamento con il farmaco oggetto dello studio.

  • Farai un esame fisico.
  • Avrai una valutazione completa della pelle. Per questa valutazione, il medico dello studio esaminerà la sua pelle per vedere se la sua pelle mostra una reazione al trapianto di cGVHD.
  • Farai un test di camminata di 2 minuti. Per questo test, ti verrà chiesto di camminare per 2 minuti e verrà misurata la tua distanza percorsa.
  • Avrai un test di forza di presa. Per questo test, ti verrà chiesto di sederti e spremere qualcosa che abbia un metro per misurare la tua forza.
  • Completerai alcuni questionari su come ti senti fisicamente, emotivamente e socialmente. Il completamento dovrebbe richiedere circa 20 minuti.
  • Completerai un altro questionario su come valuti i tuoi sintomi. Il completamento dovrebbe richiedere circa 20 minuti.
  • Avrai un prelievo di sangue (circa 2 cucchiai) per i test di routine e per controllare i livelli di farmaci immunosoppressori (come tacrolimus o ciclosporina) nel sangue.
  • Ti verrà chiesto come ti senti e su eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto dalla tua ultima visita.

Le donne che sono in grado di avere figli con cicli mestruali regolari o assenti devono accettare di sottoporsi a test di gravidanza settimanalmente per i primi 28 giorni di partecipazione allo studio e poi ogni 28 giorni durante lo studio, alla fine dello studio e 28 giorni dopo il fine dello studio. Se i tuoi cicli mestruali sono irregolari, il test di gravidanza deve essere eseguito settimanalmente per i primi 28 giorni e poi ogni 14 giorni durante lo studio, all'interruzione dello studio e nei giorni 14 e 28 dopo l'interruzione dallo studio.

La sua dose del farmaco oggetto dello studio verrà temporaneamente interrotta o ridotta se il medico dello studio lo ritiene necessario per la sua sicurezza. Possono essere somministrati anche altri farmaci per ridurre gli effetti collaterali. Il medico dello studio le dirà quali saranno questi farmaci se necessario.

Durata dello studio:

Sarai escluso da questo studio se la malattia peggiora o se manifesti effetti collaterali intollerabili. Se stai tollerando e rispondendo al trattamento in studio, parteciperai a questo studio per un massimo di 1 anno dall'arruolamento.

Questo è uno studio investigativo. Lenalidomide è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento di tipi specifici di sindrome mielodisplastica (MDS). È anche approvato in combinazione con desametasone per il mieloma multiplo precedentemente trattato. Il suo utilizzo in questo studio è sperimentale e autorizzato solo per l'uso nella ricerca. Fino a 46 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con GVHD cronica dopo trapianto allogenico di qualsiasi fonte (midollo osseo, sangue periferico o cellule staminali del cordone ombelicale), da qualsiasi tipo di donatore (correlato, non correlato, non compatibile) e con qualsiasi tipo di tumore maligno.
  2. I pazienti devono aver fallito una prova di steroidi e inibitori della calcineurina. Gli steroidi devono essere stati somministrati a una dose iniziale di 1 mg/kg/giorno di metilprednisolone (MP) o equivalente in combinazione con tacrolimus o ciclosporina. La refrattarietà o resistenza agli steroidi sarà definita come: 1- Mancanza di qualsiasi risposta dopo 1 mese di trattamento con MP, inclusi 15 giorni di almeno 0,5 mg/kg/die, 2- Peggioramento della GVHD esistente o coinvolgimento di nuovi organi in qualsiasi momento successivo una settimana dall'inizio di MP a 1 mg/kg/die, 3- Reflare o peggioramento della GVHD in qualsiasi momento durante la riduzione graduale degli steroidi.
  3. I pazienti possono aver ricevuto steroidi e inibitori della calcineurina (es. ciclosporina o tacrolimus) per la GVHD cronica. I pazienti che sono stati precedentemente trattati per GVHD cronica con qualsiasi altro farmaco o trattamento possono essere arruolati, a condizione che l'altro farmaco o trattamento sia stato completato >/= 30 giorni prima della registrazione per l'ingresso nello studio.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
  5. Conta dei globuli bianchi (WBC) >/= 2.500/mm^3, Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/= 1.000/mm^3, Conta piastrinica >/= 50.000/mm^3
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra >/= 40%. Nessuna aritmia incontrollata o cardiopatia sintomatica. volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) >/= 40%.
  7. Creatinina sierica <2,0 mg/dL. Bilirubina sierica <3 * limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST)/transminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e alanina transaminasi (ALT)/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) < o = 5 * ULN. Nessuna evidenza di epatite cronica attiva o cirrosi.
  8. Nessuna infezione incontrollata.
  9. Nessuna evidenza di malignità (i pazienti devono essere in completa remissione dalla loro malignità)
  10. I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto e avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso.
  11. Il paziente deve essere in grado di tornare in clinica per il follow-up almeno ogni 2 settimane per i primi 2 mesi e successivamente almeno una volta al mese.
  12. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL 10-14 giorni prima della terapia e ripetuto entro 24 ore dall'inizio del farmaco in studio e devono impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi. Questi metodi contraccettivi devono essere utilizzati per almeno 4 settimane prima, durante e dopo la terapia con lenalidomide. Gli uomini devono accettare di non generare un figlio e accetta di usare il preservativo se il suo partner è in età fertile.
  13. In grado di assumere aspirina (81 o 325 mg) al giorno come anticoagulante profilattico. (i pazienti intolleranti all'ASA possono utilizzare eparina a basso peso molecolare).

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
  4. Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni dal basale.
  5. Ipersensibilità nota alla talidomide.
  6. Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili.
  7. Qualsiasi uso precedente di Lenalidomide.
  8. L'uso di precedenti immunosoppressori diversi dagli steroidi e dagli inibitori della calcineurina (ad es. ciclosporina o tacrolimus).
  9. Noto positivo per HIV o epatite infettiva, tipo A, B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenalidomide
Lenalidomide 10 mg (capsula) per bocca nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni, per un totale di 6 cicli.
Droga: Lenalidomide
10 mg (capsula) per bocca nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni, per un totale di 6 cicli.
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta al trattamento di risposta completa o parziale
Lasso di tempo: Risposta valutata dopo aver completato un ciclo di 28 giorni, ripetuto con ogni ciclo per 6 cicli, circa 180 giorni.
Risposte al trattamento definite come risposta d'organo completa (CR) o parziale (PR) della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) a lenalidomide. La risposta d'organo completa (CR) indica la risoluzione di tutte le manifestazioni reversibili correlate alla GVHD cronica in un organo specifico. La risposta d'organo parziale (PR) richiede un miglioramento di almeno il 50% nella scala utilizzata per misurare le manifestazioni della malattia correlate alla GVHD cronica. Gli strumenti per la valutazione della risposta erano la valutazione della pelle e la valutazione funzionale, compresi i minuti di camminata e la forza di presa.
Risposta valutata dopo aver completato un ciclo di 28 giorni, ripetuto con ogni ciclo per 6 cicli, circa 180 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Celgene Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-0321

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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