Le lénalidomide (Revlimid®) comme traitement de deuxième intention chez les patients atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD)

Le médicament à l'étude :

Le lénalidomide est conçu pour modifier le système immunitaire de l'organisme. Il peut également interférer avec le développement de minuscules vaisseaux sanguins qui aident à soutenir la croissance tumorale. Il peut diminuer ou empêcher la croissance des cellules cancéreuses.

Les chercheurs veulent savoir si le lénalidomide peut améliorer la cGVHD et s'il peut aider à réduire la quantité de stéroïdes dont vous avez besoin, ce qui peut aider à prévenir les effets secondaires à long terme qui se produisent lorsque les stéroïdes sont utilisés sur une longue période.

Traitement de l'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous prendrez du lénalidomide par voie orale (1 gélule à plus forte dose ou 2 gélules à plus petite dose) une fois par jour pendant 21 jours suivis de 7 jours sans traitement (une "période de repos" ). Chaque période de 28 jours est appelée un cycle de thérapie. Vous aurez jusqu'à 6 cycles de thérapie dans cette étude.

Administration des médicaments à l'étude :

Vous avalerez des gélules de lénalidomide entières avec de l'eau (environ 16 onces) à la même heure chaque jour. Vous ne devez pas casser, mâcher ou ouvrir les gélules. Si vous manquez une dose de lénalidomide, vous devez la prendre dès que vous vous en souvenez le même jour. Si vous oubliez de prendre votre dose pendant toute la journée, vous prendrez votre dose habituelle le lendemain (NE prenez PAS le double de votre dose habituelle pour compenser la dose oubliée).

Visites d'étude :

Pendant le traitement, vous subirez des tests supplémentaires pour vérifier les effets secondaires et pour connaître la réponse de votre corps au traitement. Vous passerez ces tests toutes les 2 semaines (pendant les cycles 1 et 2), une fois par mois (pendant les cycles 3 à 6) et tous les 3 mois jusqu'à 1 an à partir du moment où vous avez commencé le traitement avec le médicament à l'étude.

• Vous passerez un examen physique.
• Vous aurez une évaluation complète de la peau. Pour cette évaluation, le médecin de l'étude examinera votre peau pour voir si votre peau présente une réaction à la greffe de cGVHD.
• Vous passerez un test de marche de 2 minutes. Pour ce test, il vous sera demandé de marcher pendant 2 minutes et votre distance de marche sera mesurée.
• Vous passerez un test de force de préhension. Pour ce test, il vous sera demandé de vous asseoir et de presser quelque chose qui a un mètre pour mesurer votre force.
• Vous remplirez des questionnaires sur la façon dont vous vous sentez physiquement, émotionnellement et socialement. Cela devrait prendre environ 20 minutes à compléter.
• Vous remplirez un autre questionnaire sur la façon dont vous évaluez vos symptômes. Cela devrait prendre environ 20 minutes à compléter.
• Vous aurez une prise de sang (environ 2 cuillères à soupe) pour des tests de routine et pour vérifier les niveaux de médicaments immunosuppresseurs (tels que le tacrolimus ou la cyclosporine) dans votre sang.
• On vous demandera comment vous vous sentez et quels effets secondaires vous avez pu ressentir depuis votre dernière visite.

Les femmes qui sont capables d'avoir des enfants qui ont des cycles menstruels réguliers ou inexistants doivent accepter de passer des tests de grossesse chaque semaine pendant les 28 premiers jours de participation à l'étude, puis tous les 28 jours pendant l'étude, à la fin de l'étude et 28 jours après le fin de l'étude. Si vos cycles menstruels sont irréguliers, le test de grossesse doit avoir lieu chaque semaine pendant les 28 premiers jours, puis tous les 14 jours pendant l'étude, à l'arrêt de l'étude et aux jours 14 et 28 après l'arrêt de l'étude.

Votre dose du médicament à l'étude sera temporairement arrêtée ou diminuée si le médecin de l'étude pense que cela est nécessaire pour votre sécurité. D'autres médicaments peuvent également vous être administrés pour aider à réduire les effets secondaires. Le médecin de l'étude vous dira quels seront ces médicaments si cela est nécessaire.

Durée de l'étude :

Vous serez retiré de cette étude si la maladie s'aggrave ou si vous ressentez des effets secondaires intolérables. Si vous tolérez et répondez au traitement de l'étude, vous participerez à cette étude jusqu'à 1 an après l'inscription.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le lénalidomide est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement de types spécifiques de syndrome myélodysplasique (SMD). Il est également approuvé en association avec la dexaméthasone pour le myélome multiple déjà traité. Son utilisation dans cette étude est expérimentale et autorisée uniquement à des fins de recherche. Jusqu'à 46 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.