Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid (Revlimid®) som andenlinjebehandling hos patienter med kronisk graft-vs-værtssygdom (GVHD)

21. oktober 2013 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-studie af lenalidomid (Revlimid®) som andenlinjebehandling hos patienter med kronisk graft-versus-værtssygdom (GVHD)

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om Revlimid® (lenalidomid), sammen med standardbehandling med steroidbehandling, du allerede modtager, kan hjælpe med at kontrollere kronisk graft-versus-værtssygdom (cGVHD). Sikkerheden af ​​dette studielægemiddel i kombination med steroiderne vil også blive undersøgt.

Primære mål:

  • At vurdere responsraten af ​​kronisk GVHD på lenalidomid efter svigtende steroider
  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Lenalidomid hos patienter med kronisk GVHD

Sekundære mål:

  • For at vurdere Lenalidomids steroidbesparende kapacitet (som andel af patienter, der er i stand til at seponere steroider, mens de modtager eller følger behandling med Lenalidomid)
  • At vurdere ændringer i QOL efter behandling med Lenalidomid
  • At analysere overlevelse 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af Lenalidomid
  • For at evaluere tilbagefald af underliggende malignitet samt anden malignitet 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af Lenalidomid

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemedicinen:

Lenalidomid er designet til at ændre kroppens immunsystem. Det kan også forstyrre udviklingen af ​​små blodkar, der hjælper med at understøtte tumorvækst. Det kan mindske eller forhindre væksten af ​​kræftceller.

Forskere ønsker at finde ud af, om lenalidomid kan forbedre cGVHD, og ​​om det kan hjælpe med at reducere mængden af ​​steroider, du har brug for, hvilket kan hjælpe med at forhindre langsigtede bivirkninger, der opstår, når steroider bruges over en længere periode.

Studiebehandling:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du tage lenalidomid gennem munden (1 kapsel med større dosis eller 2 kapsler med mindre dosis) en gang dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dage uden behandling (en "hvileperiode" ). Hver 28-dages periode kaldes en terapicyklus. Du vil have op til 6 behandlingscyklusser på denne undersøgelse.

Undersøg lægemiddeladministration:

Du vil sluge lenalidomidkapsler hele med vand (ca. 16 ounce) på samme tid hver dag. Du bør ikke bryde, tygge eller åbne kapsler. Hvis du glemmer en dosis lenalidomid, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det samme dag. Hvis du glemmer at tage din dosis hele dagen, vil du tage din almindelige dosis næste dag (TAG IKKE den dobbelte almindelige dosis for at kompensere for den glemte dosis).

Studiebesøg:

Under behandlingen vil du have yderligere test for at kontrollere for bivirkninger og for at lære din krops respons på behandlingen. Du vil have disse tests hver anden uge (under cyklus 1 og 2), en gang om måneden (i cyklus 3-6) og hver 3. måned i op til 1 år fra du startede behandlingen med undersøgelseslægemidlet.

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Du vil få en fuldstændig hudvurdering. Til denne vurdering vil undersøgelseslægen se på din hud for at se, om din hud viser en reaktion på cGVHD-transplantationen.
  • Du får en 2-minutters gåtest. Til denne test vil du blive bedt om at gå i 2 minutter, og din gåafstand vil blive målt.
  • Du får en grebsstyrketest. Til denne test vil du blive bedt om at sætte dig ned og klemme noget, der har en måler til at måle din styrke.
  • Du vil udfylde nogle spørgeskemaer om, hvordan du har det fysisk, følelsesmæssigt og socialt. Det bør tage omkring 20 minutter at gennemføre.
  • Du vil udfylde endnu et spørgeskema om, hvordan du vurderer dine symptomer. Det bør tage omkring 20 minutter at gennemføre.
  • Du vil få udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests og for at kontrollere niveauet af immunsuppressiv medicin (såsom tacrolimus eller ciclosporin) i dit blod.
  • Du vil blive spurgt om, hvordan du har det, og om eventuelle bivirkninger, du måtte have oplevet siden dit sidste besøg.

Kvinder, der er i stand til at få børn, der har regelmæssige eller ingen menstruationscyklusser, skal acceptere at få foretaget graviditetstest ugentligt i de første 28 dage af undersøgelsesdeltagelsen og derefter hver 28. dag under undersøgelsen, ved undersøgelsens afslutning og 28 dage efter undersøgelsen. slutningen af ​​studiet. Hvis dine menstruationscyklusser er uregelmæssige, skal graviditetstesten udføres ugentligt i de første 28 dage og derefter hver 14. dag under undersøgelsen, ved afbrydelse af undersøgelsen og på dag 14 og 28 efter afbrydelse af undersøgelsen.

Din dosis af forsøgslægemidlet vil blive midlertidigt standset eller reduceret, hvis undersøgelseslægen mener, at det er nødvendigt af hensyn til din sikkerhed. Andre lægemidler kan også blive givet til dig for at hjælpe med at mindske bivirkninger. Studielægen vil fortælle dig, hvad disse lægemidler vil være, hvis det er nødvendigt.

Studielængde:

Du vil blive taget fra denne undersøgelse, hvis sygdommen bliver værre, eller du oplever uacceptable bivirkninger. Hvis du tåler og reagerer på undersøgelsesbehandlingen, vil du være på denne undersøgelse i op til 1 år fra tilmeldingen.

Dette er en undersøgelse. Lenalidomid er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af specifikke typer myelodysplastisk syndrom (MDS). Det er også godkendt i kombination med dexamethason til tidligere behandlet myelomatose. Dets anvendelse i denne undersøgelse er afprøvende og kun godkendt til brug i forskning. Op til 46 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kronisk GVHD efter allogen HSCT af enhver kilde (knoglemarv, perifert blod eller stamceller fra navlestrengsblod), fra enhver donortype (relateret, ikke-relateret, mismatchet) og med enhver form for malignitet.
  2. Patienterne må have mislykkedes i et forsøg med steroider og calcineurinhæmmere. Steroider skal være givet i en startdosis på 1 mg/kg/d methylprednisolon (MP) eller tilsvarende i kombination med tacrolimus eller cyclosporin. Steroid refraktæritet eller resistens vil blive defineret som: 1- Manglende respons efter 1 måneds behandling med MP, inklusive 15 dage på mindst 0,5 mg/kg/d, 2- Forværring af eksisterende GVHD eller involvering af nye organer på et hvilket som helst tidspunkt efter en uge efter påbegyndelse af MP ved 1 mg/kg/dag, 3- Reflare eller forværring af GVHD på et hvilket som helst tidspunkt under nedtrapning af steroider.
  3. Patienter kan have fået steroider og calcineurinhæmmere (dvs. cyclosporin eller tacrolimus) til kronisk GVHD. Patienter, der tidligere er blevet behandlet for kronisk GVHD med et hvilket som helst andet lægemiddel eller anden behandling, kan tilmeldes, forudsat at det andet lægemiddel eller den anden behandling er afsluttet >/= 30 dage før registreringen til studiestart.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus </= 2.
  5. Hvidt blodtal (WBC) >/= 2.500/mm^3, absolut neutrofiltal (ANC)>/= 1.000/mm^3, blodpladetal >/= 50.000/mm^3
  6. Venstre ventrikel ejektionsfraktion >/= 40%. Ingen ukontrollerede arytmier eller symptomatisk hjertesygdom. forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), forceret vital kapacitet (FVC) og diffusionskapacitet af lunge for kulilte (DLCO) >/= 40%.
  7. Serumkreatinin <2,0 mg/dL. Serumbilirubin <3 * øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransminase (SGOT) og alanintransaminase (ALT)/serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (SGPT) < eller = 5 * ULN. Ingen tegn på kronisk aktiv hepatitis eller skrumpelever.
  8. Ingen ukontrollerede infektioner.
  9. Ingen tegn på malignitet (patienter skal være i fuldstændig remission fra deres malignitet)
  10. Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke og være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykke.
  11. Patienten skal kunne vende tilbage til klinikken til opfølgning mindst hver anden uge i de første 2 måneder og mindst hver måned derefter.
  12. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml 10 - 14 dage før behandling og gentaget inden for 24 timer efter påbegyndelse af studielægemidlet og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller accepterer at bruge 2 præventionsmetoder. Disse præventionsmetoder skal bruges i mindst 4 uger før, under og efter lenalidomidbehandling. Mænd skal acceptere ikke at blive far til et barn og accepterer at bruge kondom, hvis hans partner er i den fødedygtige alder.
  13. I stand til at tage aspirin (81 eller 325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering. (patienter, der er intolerante over for ASA, kan bruge lavmolekylært heparin).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
  2. Drægtige eller ammende hunner.
  3. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  4. Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.
  5. Kendt overfølsomhed over for thalidomid.
  6. Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
  7. Enhver tidligere brug af Lenalidomid.
  8. Brug af tidligere immunsuppressiva andre end steroider og calcineurinhæmmere (dvs. cyclosporin eller tacrolimus).
  9. Kendt positiv for HIV eller infektiøs hepatitis, type A, B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid
Lenalidomid 10 mg (kapsel) gennem munden på dag 1-21 i en 28-dages cyklus, i alt 6 cyklusser.
Medicin: Lenalidomid
10 mg (kapsel) gennem munden på dag 1-21 i en 28-dages cyklus, i alt 6 cyklusser.
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltageres med behandlingsrespons på fuldstændig eller delvis respons
Tidsramme: Respons vurderet efter fuldførelse af 28 dages cyklus, gentaget med hver cyklus i 6 cyklusser, ca. 180 dage.
Behandlingsrespons defineret som fuldstændig (CR) eller partiel organrespons (PR) af kronisk graft-versus-værtssygdom (GVHD) på lenalidomid. Komplet organrespons (CR) indikerer opløsning af alle reversible manifestationer relateret til kronisk GVHD i et specifikt organ. Partiel organrespons (PR) kræver mindst 50 % forbedring i skalaen, der bruges til at måle sygdomsmanifestationer relateret til kronisk GVHD. Værktøjer til responsevaluering var hudvurdering og funktionsvurdering inklusive minutters gang og grebsstyrke.
Respons vurderet efter fuldførelse af 28 dages cyklus, gentaget med hver cyklus i 6 cyklusser, ca. 180 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2008

Først opslået (Skøn)

9. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-0321

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft-versus-værtssygdom

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner